Avatrombopag til behandling af immuntrombocytopeni hos voksne med autoantistoffer

Inklusionskriterier:

• Patienterne har forud for indskrivningen givet skriftligt informeret samtykke.
• Mænd og kvinder over eller lig med 18 år.
• Diagnosticeret som ITP sekundært til bindevævssygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom og leddegigt), primær ITP med positivt antinukleært antistof, men ikke op til de diagnostiske kriterier for bindevævssygdomme, primært Evans syndrom, Evans syndrom sekundært til bindevævssygdomme og primær ITP med positiv Coombs test, men ikke op til de diagnostiske kriterier for Evans syndrom.
• Blodpladeantal <30 × 10^9/L ved screening.
• Patienter, der tidligere har undladt at modtage Eltrombopag eller Herombopag [dårlig effekt (Eltrombopag 75 mg/d eller Herombopag 7,5 mg/D, mindst 4 uger), eller effekten ikke kan opretholdes], eller som har kontraindikationer, kan ikke tolerere eller nægte Eltrombopag eller Herombopag behandling.
• Behandling for ITP (inklusive men ikke begrænset til glukokortikoider, rekombinant humant trombopoietin og andre trombopoietinreceptoragonister bortset fra Avatrombopag) skal afsluttes før optagelse, eller dosis skal være stabil eller i en reduktionsfase inden for 2 uger før optagelse.
• Effektive præventionsforanstaltninger vil blive taget under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling.
• Patienter med tidligere arteriel eller venøs trombose inden for 3 måneder og med en af ​​følgende risikofaktorer: cancer, faktor V Leiden, ATIII-mangel eller patienter, der bruger antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin i begyndelsen af ​​screeningen.
• Dem, der havde fået rituximab inden for 3 måneder.
• Patienter, som ikke havde reageret på den tidligere brug af Avatrombopag (40 mg én gang dagligt i mere end 4 uger).
• Personer, der vides at være allergiske over for Avatrombopag eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
• Patienter, der havde fået splenektomi inden for 3 måneder eller har splenektomiplan inden for 3 måneder.
• Patienter med lupus encefalopati eller lupus nefritis.
• Patienter med grå stær.
• Patienter med infektiøs feber (herunder men ikke begrænset til lungeinfektion) inden for 1 måned eller med aktiv infektion under screening.
• Eksisterende hepatitis B-virus, hepatitis C-virusreplikation eller HIV-infektion.
• Alvorlig leverdysfunktion (alaninaminotransferase eller glutamin-oxaloeddikesyretransaminase > 3×ULN).
• Patienter med alvorlig hjerte- eller lungedysfunktion.
• Alvorlig nyreskade (kreatininclearance < 30 ml/min).
• Der er kirurgiske planlæggere under undersøgelsen.
• Historie om psykiatrisk lidelse.
• Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under forsøget.
• Patienter med en historie med stof-/alkoholmisbrug (inden for 2 år før undersøgelsen).
• Patienter, der havde deltaget i andre eksperimentelle undersøgelser inden for en måned før indskrivning.
• Eventuelle andre forhold, som efterforskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i forsøget.