Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag w leczeniu małopłytkowości immunologicznej u dorosłych za pomocą autoprzeciwciał

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność i bezpieczeństwo awatrombopagu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej u dorosłych z autoprzeciwciałami nieskutecznymi w leczeniu eltrombopagiem lub herombopagiem: jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne

Celem tego prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu u dorosłych pacjentów w Chinach z małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których autoprzeciwciała nie powiodły się (z powodu nietolerancji lub oporności) na leczenie eltrombopagiem lub herombopagiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu u dorosłych pacjentów z pierwotną pierwotną pierwotną pierwotną pierwotną pierwotną w Chinach, u których autoprzeciwciała nie powiodły się (z powodu nietolerancji lub oporności) na leczenie eltrombopagiem lub herombopagiem.

Pacjenci obejmują: ITP wtórną do chorób tkanki łącznej (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena i reumatoidalne zapalenie stawów), pierwotną ITP z dodatnimi przeciwciałami przeciwjądrowymi, ale niespełniającą kryteriów diagnostycznych chorób tkanki łącznej, pierwotny zespół Evansa, zespół Evansa wtórna do chorób tkanki łącznej i pierwotna ITP z dodatnim wynikiem testu Coomba, ale niespełniająca kryteriów diagnostycznych zespołu Evansa.

Do badania zostanie włączonych pięćdziesiąt dwa kwalifikujące się osoby. Dawka zostanie dostosowana w zależności od liczby płytek krwi w okresie od 1. do 12. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Zdiagnozowana jako ITP wtórna do chorób tkanki łącznej (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, zespołu Sjogrena i reumatoidalnego zapalenia stawów), pierwotna ITP z dodatnimi przeciwciałami przeciwjądrowymi, ale niespełniająca kryteriów diagnostycznych chorób tkanki łącznej, pierwotny zespół Evansa, wtórny zespół Evansa na choroby tkanki łącznej oraz pierwotną małopłytkowość immunologiczną z dodatnim wynikiem testu Coomba, ale niespełniającą kryteriów diagnostycznych zespołu Evansa.
  • Liczba płytek krwi <30 ×10^9/l w badaniu przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali Eltrombopagu lub Herombopagu [słaba skuteczność (Eltrombopag 75 mg/d lub Herombopag 7,5 mg/d, co najmniej 4 tygodnie) lub nie można utrzymać skuteczności] lub którzy mają przeciwwskazania, nie mogą tolerować lub odmawiać stosowania Leczenie Eltrombopagiem lub Herombopagiem.
  • Leczenie ITP (w tym między innymi glikokortykoidami, rekombinowaną ludzką trombopoetyną i innymi agonistami receptora trombopoetyny innymi niż awatrombopag) należy zakończyć przed włączeniem lub dawka musi być stabilna lub znajdować się w fazie zmniejszania w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Podczas badania klinicznego zostaną zastosowane skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą tarczycy wymagającą leczenia.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała zakrzepica tętnicza lub żylna w ciągu 3 miesięcy i którykolwiek z następujących czynników ryzyka: nowotwór, czynnik V Leiden, niedobór ATIII lub pacjenci stosujący na początku badania przesiewowego leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Ci, którzy otrzymali rytuksymab w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejsze stosowanie awatrombopagu (40 mg raz na dobę przez ponad 4 tygodnie).
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na awatrombopag lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, którzy przeszli splenektomię w ciągu 3 miesięcy lub mają plan splenektomii w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci z encefalopatią toczniową lub toczniowym zapaleniem nerek.
  • Pacjenci z zaćmą.
  • Pacjenci z gorączką zakaźną (w tym między innymi infekcją płuc) w ciągu 1 miesiąca lub z aktywną infekcją podczas badania przesiewowego.
  • Istniejący wirus zapalenia wątroby typu B, replikacja wirusa zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa lub transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa > 3×GGN).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub płuc.
  • Ciężkie uszkodzenie nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • W trakcie badania są planiści chirurgiczni.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków/alkoholu (w ciągu 2 lat przed badaniem).
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
  • Wszelkie inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do badania zostanie włączonych pięćdziesięciu dwóch pacjentów otrzymujących wskazaną dawkę terapeutyczną awatrombopagu
Lek: Awatrombopag
Pacjenci będą otrzymywać leczenie awatrombopagiem w dawce początkowej 40 mg raz dziennie. Liczba płytek krwi będzie oznaczana co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia po leczeniu. Zakres dostosowania dawki wynosi od 20 mg na tydzień do 40 mg na dzień, aby utrzymać liczbę płytek krwi w zakresie od 30×10^9/l do 200×10^9/l. Jeśli liczba płytek krwi nie osiągnie 30×10^9/l po przyjmowaniu awatrombopagu w dawce 40 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie, leczenie zostanie przerwane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >=30×10^9/l i co najmniej podwojenie liczby wyjściowej w ciągu 12 tygodni leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź (R) w ciągu 1, 2, 4 i 8 tygodni leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) w ciągu 4, 8 i 12 tygodni leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Czas trwania odpowiedzi płytkowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi >=30×10^9/l przez co najmniej 4 kolejne tygodnie w 12-tygodniowym okresie leczenia bez leczenia leczniczego.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi >=50×10^9/l w ciągu 12 tygodni leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Czas na reakcję płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Czas do uzyskania odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego momentu osiągnięcia liczby płytek krwi >= 30×10^9/l i co najmniej podwojenia liczby wyjściowej w ciągu całych 12 tygodni.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Czas trwania odpowiedzi płytkowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Całkowity czas trwania uczestnika z odpowiedzią R.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie naprawcze.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie naprawcze.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Częstość występowania i stopień nasilenia objawów krwawień według Skali Krwawień Światowej Organizacji Zdrowia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Zmiany wskaźnika aktywności choroby u chorych na toczeń rumieniowaty układowy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek osób, u których wystąpiła poprawa wskaźnika aktywności choroby u chorych na toczeń rumieniowaty układowy według standardu SLEDAI.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów, w tym objawów skórnych, bólu stawów, suchości w ustach i suchości oczu.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Poprawa wskaźników odporności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów z poprawą wskaźników odporności, w tym przeciwciał przeciwjądrowych, widma ulegających ekstrakcji antygenów jądrowych i testu Coomba.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Wskaźnik odstawienia glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali stosowania glikokortykosteroidów.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
U wszystkich uczestników kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych i zmęczenia zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia przed i po leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Kwestionariusz oceny pacjenta ITP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
U wszystkich uczestników zastosowany zostanie Kwestionariusz Oceny Pacjenta ITP w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia przed i po leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów z określoną, z góry określoną toksycznością, w tym bólem głowy, gorączką, nudnościami i bólem brzucha, oraz nieprzewidywalną toksycznością.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2021033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awatrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj