- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993976
Prehabilitering og koronar bypass-grafting
Effekter av motstandstrening hos milde til moderate klinisk skrøpelige pasienter som venter på koronar bypassgraft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen er koronararteriebypassgraft (CABG) en form for hjertekirurgi som omdirigerer blod rundt tilstoppede arterier for å øke blodstrømmen og oksygen til hjertet. Under CABG-kirurgi bruker kirurgen en del av et friskt kar (enten en arterie eller vene) fra benet, brystet eller armen for å lage en bypass rundt den tilstoppede arterien. Under CABG-kirurgi med kardiopulmonal bypass opprettholder en hjerte-lungemaskin kunstig sirkulasjonsblod og oksygenering mens kirurgen opererer hjertet. Det inkluderer trening, livsstilsendringer, utdanning og emosjonell støtte. Det kan bidra til å forbedre pasientens helse og gjøre dem i stand til å leve et mer aktivt liv etter at pasienten har hatt hjerteinfarkt eller hjerteoperasjon eller hvis pasienten har langvarige hjerteproblemer som hjertesvikt.
Tiden som brukes på å vente på at hjertekirurgi skal planlegges er en periode med stor usikkerhet for en pasient. Det ser ut til å være økt angst angående inkludering av fysisk aktivitet i denne tidsperioden, hovedsakelig som et resultat av deres nåværende hjertetilstand eller diagnose
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Faisalabad Institute of Cardiology.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår elektiv primær isolert koronar bypass-transplantasjon,
- Pasienter med dobbelt- og trippelkar koronarsykdom.
- Milde til moderat skrøpelige pasienter med en klinisk skrøpelighetsskåre på 5-6 på tidspunktet for å akseptere kirurgi ved poliklinisk kardiothoraxkirurgisk klinikk.
Ekskluderingskriterier:
Pasient med muskel- og skjelettfunksjonshemming og nevrologisk funksjonshemming som påvirker respirasjonsfrekvensen.
- Pasient med nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse, bruk av immunsuppressive behandlinger i løpet av 30 dager før operasjonen,
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- samtidig klaffesykdom
- Pasient som er avhengig av rytmeforstyrrelser eller pacemaker
- De pasientene som er alvorlig skrøpelige (CFS 7-9)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prehabiliteringsgruppe
Styrketrening sammen med oppvarming og nedkjøling i 8 uker
|
Motstandstrening (10-15 repetisjoner: store muskelgrupper i øvre og nedre lemmer [f.eks. skulderpress, biceps curl, kneløft og quadriceps-forlengelse i sittende og hamstrings curl-øvelser], ett til tre sett hver) i 20-60 minutter fem dager i uken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Overvåket Standard omsorgsplan i 8 uker
|
Konvensjonell fysioterapigruppe fulgte grunnleggende preoperativ respiratorisk fysioterapi inkludert dype pusteøvelser, instruksjoner i hosteteknikker, mobilisering og aktive øvelser i de øvre lemmer og thorax.
Gå 30 m på sykehusavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: 8 uker
|
Det er en skala som går fra 1 (veldig veltrent) til 9 (dødssyk).
med vanlige cut-off-kategorier klassifisert som ikke-skjør (skåre 1-3), sårbare/pre-skjøre (skåre 4) og skrøpelighet (skåre 5-9). det er et enkelt, raskt og svært prediktivt semi-kvantitativt verktøy.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Den måles gjennom seks minutters gangetest som er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Sepehri A, Beggs T, Hassan A, Rigatto C, Shaw-Daigle C, Tangri N, Arora RC. The impact of frailty on outcomes after cardiac surgery: a systematic review. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3110-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.087. Epub 2014 Aug 7.
- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
- Afilalo J, Kim S, O'Brien S, Brennan JM, Edwards FH, Mack MJ, McClurken JB, Cleveland JC Jr, Smith PK, Shahian DM, Alexander KP. Gait Speed and Operative Mortality in Older Adults Following Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):314-21. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0316.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Rec/00980 Wajeeha Sahar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .