- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993976
Prehabilitáció és koszorúér bypass beültetés
A rezisztencia-tréning hatásai enyhe és közepesen súlyos klinikailag gyenge betegeknél, akik koszorúér bypass graftra várnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban a koszorúér bypass graft (CABG) a szívműtét egyik formája, amely a vért az eltömődött artériák köré irányítja, hogy fokozza a véráramlást és az oxigént a szívbe. A CABG-műtét során a sebész egy egészséges ér egy részét (artériát vagy vénát) használja a lábból, a mellkasból vagy a karból, hogy bypass-t hozzon létre az eltömődött artéria körül. A cardiopulmonalis bypassos CABG műtét során egy szív-tüdő gép mesterségesen tartja fenn a keringést és az oxigénellátást, miközben a sebész a szívet operálja. Ez magában foglalja a testmozgást, az életmódváltást, az oktatást és az érzelmi támogatást. Hozzájárulhat a beteg egészségi állapotának javításához, és lehetővé teszi számukra, hogy aktívabb életet élhessenek szívroham vagy szívműtét után, vagy ha a betegnek hosszú távú szívproblémái vannak, például szívelégtelenség.
A szívműtétre való várakozással töltött idő nagy bizonytalanság időszaka a páciens számára. Fokozott szorongás tapasztalható a fizikai aktivitás bevonásával kapcsolatban ebben az időszakban, főként a jelenlegi szívállapotuk vagy diagnózisuk következtében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakisztán, 38000
- Faisalabad Institute of Cardiology.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elektív primer izolált koszorúér bypass beültetésen átesett betegek,
- Két- és háromeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
- Enyhén vagy közepesen gyenge betegek, akiknek a klinikai gyengeségi pontszáma 5-6 a műtét elfogadásakor a szív-mellkasi ambuláns klinikán.
Kizárási kritériumok:
A légzésszámot befolyásoló mozgásszervi fogyatékos és neurológiai fogyatékos beteg.
- Dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő beteg, immunszuppresszív kezelések alkalmazása a műtét előtti 30 napban,
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%
- egyidejű billentyűbetegség
- Ritmuszavarban szenvedő vagy pacemakerfüggő beteg
- Azok a betegek, akik súlyosan gyengék (CFS 7-9)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prehabilitációs csoport
Erősítő edzés bemelegítéssel és lehűléssel 8 hétig
|
Ellenállási edzés (10-15 ismétlés: a felső és alsó végtagok főbb izomcsoportjai [pl. vállnyomás, bicepsz göndörítés, térd emelés és quadriceps nyújtás ülő- és combhajlító gyakorlatoknál], egy-három sorozat) 20-60 perc a hét öt napján.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Felügyelt standard gondozási terv 8 hétig
|
A hagyományos fizioterápiás csoport a műtét előtti alapvető légúti fizioterápiát követte, beleértve a mélylégzés gyakorlatokat, a köhögési technikákra vonatkozó utasításokat, a mobilizációt, valamint a felső végtagok és a mellkas aktív gyakorlatait.
Sétáljon 30 m-t a kórházi osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékenység
Időkeret: 8 hét
|
Ez a skála 1-től (nagyon alkalmas) 9-ig (végleges beteg) terjed.
a nem törékeny (1-3. pont), a sérülékeny/előzetes (4. pont) és a törékeny (5-9. pont) besorolású közös cut-off kategóriákkal. ez egy egyszerű, gyors és nagymértékben prediktív félkvantitatív eszköz.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 8 hét
|
Ezt hat perces sétateszten keresztül mérik, amely egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Sepehri A, Beggs T, Hassan A, Rigatto C, Shaw-Daigle C, Tangri N, Arora RC. The impact of frailty on outcomes after cardiac surgery: a systematic review. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3110-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.087. Epub 2014 Aug 7.
- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
- Afilalo J, Kim S, O'Brien S, Brennan JM, Edwards FH, Mack MJ, McClurken JB, Cleveland JC Jr, Smith PK, Shahian DM, Alexander KP. Gait Speed and Operative Mortality in Older Adults Following Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):314-21. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0316.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rec/00980 Wajeeha Sahar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .