- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04993976
Prehabilitatie en coronaire bypasstransplantatie
Effecten van weerstandstraining bij licht tot matig klinisch kwetsbare patiënten die wachten op coronaire bypasstransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur is Coronary Artery Bypass Graft (CABG) een vorm van hartchirurgie die bloed rond verstopte slagaders leidt om de bloedstroom en zuurstof naar het hart te verhogen. Tijdens een CABG-operatie gebruikt de chirurg een deel van een gezond bloedvat (een slagader of een ader) van het been, de borst of de arm om een bypass rond de verstopte slagader te creëren. Tijdens een CABG-operatie met cardiopulmonale bypass houdt een hart-longmachine de circulatie van bloed en zuurstof kunstmatig in stand terwijl de chirurg het hart opereert. Het omvat lichaamsbeweging, veranderingen in levensstijl, onderwijs en emotionele steun. Het kan de gezondheid van de patiënt helpen verbeteren en hem in staat stellen een actiever leven te leiden nadat de patiënt een hartaanval of hartoperatie heeft gehad of als de patiënt langdurige hartproblemen heeft, zoals hartfalen.
De wachttijd voor een geplande hartoperatie is een periode van grote onzekerheid voor een patiënt. Er lijkt een verhoogde angst te zijn over het opnemen van fysieke activiteit in deze periode, voornamelijk als gevolg van hun huidige hartaandoening of diagnose
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Faisalabad Institute of Cardiology.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een electieve primaire geïsoleerde coronaire bypassoperatie ondergaan,
- Patiënten met dubbele en drievoudige kransslagaderziekte.
- Licht tot matig kwetsbare patiënten met een klinische kwetsbaarheidsscore van 5-6 op het moment van acceptatie van de operatie op de cardiothoracale chirurgische polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met musculoskeletale handicap en neurologische handicap die de ademhalingsfrequentie beïnvloeden.
- Patiënt met nierfunctiestoornis die dialyse vereist, gebruik van immunosuppressieve behandelingen gedurende de periode van 30 dagen vóór de operatie,
- Linkerventrikelejectiefractie <30%
- bijkomende klepziekte
- Patiënt met ritmestoornissen of pacemakerafhankelijk
- Die patiënten die ernstig kwetsbaar zijn (CVS 7-9)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Prehabilitatie groep
Krachttraining met warming-up en cooling-down gedurende 8 weken
|
Weerstandstraining (10-15 herhalingen: grote spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen [bijv. schouderoverheadpers, biceps-curl, knielift en quadriceps-extensie in zittende en hamstrings-curloefeningen], één tot drie sets elk) gedurende 20-60 minuten vijf dagen per week.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Begeleid Standaard zorgplan gedurende 8 weken
|
De conventionele fysiotherapiegroep volgde elementaire preoperatieve respiratoire fysiotherapie, waaronder diepe ademhalingsoefeningen, instructies in hoesttechnieken, mobilisatie en actieve oefeningen van de bovenste ledematen en thorax.
Loop 30 m op de ziekenhuisafdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is een schaal die loopt van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
met gemeenschappelijke afkapcategorieën geclassificeerd als niet-kwetsbaar (scores 1-3), kwetsbaar/pre-kwetsbaar (score 4) en kwetsbaarheid (scores 5-9). het is een eenvoudige, snelle en zeer voorspellende semi-kwantitatieve tool.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt gemeten door middel van een looptest van zes minuten, een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Sepehri A, Beggs T, Hassan A, Rigatto C, Shaw-Daigle C, Tangri N, Arora RC. The impact of frailty on outcomes after cardiac surgery: a systematic review. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3110-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.087. Epub 2014 Aug 7.
- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
- Afilalo J, Kim S, O'Brien S, Brennan JM, Edwards FH, Mack MJ, McClurken JB, Cleveland JC Jr, Smith PK, Shahian DM, Alexander KP. Gait Speed and Operative Mortality in Older Adults Following Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):314-21. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0316.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Rec/00980 Wajeeha Sahar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omleidingstransplantaat van de kransslagader
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Resistente training (Prehabilitatie)
-
MaineHealthTufts Medical CenterWervingOncologie | Prehabilitatie | Chirurgische OncologieVerenigde Staten
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan