- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994418
Effekten av natrium og fruktose på blodtrykk og betennelse
4. desember 2024 oppdatert av: William Farquhar, University of Delaware
Målet med denne studien er å bestemme virkningen av kostholdsnatrium og fruktose på blodtrykk og betennelse hos unge friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For mye salt i kosten er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
Noen friske voksne har blitt fastslått å være mer følsomme for kostsalt enn andre, noe som kan føre til en økning på 10 % eller mer i blodtrykket.
Mekanismene som ligger til grunn for saltfølsomheten til blodtrykket er ikke fullt ut forstått.
Tidligere forskning har antydet overdreven inntak av tilsatt sukker, spesielt fruktose, kan øke saltfølsomheten til blodtrykket.
Kronisk forhøyet forbruk av salt og fruktose uavhengig har vist seg å ha skadelige effekter på kroppen, men kombinasjonen av både salt og fruktose er ikke fullt ut studert hos mennesker.
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om økt fruktoseforbruk i kosten vil stimulere saltsensitiv hypertensjon og indusere proinflammatoriske cytokiner gjennom aktivering av immunsystemet.
Å forstå hvordan kroppen regulerer blodtrykket i tider med forhøyet salt og fruktose er viktig for å bestemme kardiovaskulær risiko i en befolkning med normalt blodtrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normalt blodtrykk
- menn, kvinner, minoriteter
Ekskluderingskriterier:
- høyt blodtrykk
- kroppsmasseindeks (BMI) på > 30 kg/m2
- røykere eller nikotinbrukere
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1. Anbefalt natrium- og lavfruktosediett
7 dagers inntak av lav fruktosedrikk (20g) og anbefalt natrium (2300mg) fra full mat mens du bruker placebo fra piller
|
Etter fullføring av en 7 dagers diettintervensjon med inntak av det daglige høye natrium- og lavt fruktoseinnhold vil vi undersøke endringer i ambulatorisk blodtrykk, urinutskillelse av natrium, hjertefrekvensvariabilitet, utskillelse av inflammatoriske cytokiner og reaktive oksygenarter.
Etter fullføring av en 7-dagers diettintervensjon med inntak av det høye natrium- og fruktoseinnholdet vil vi undersøke endringer i ambulatorisk blodtrykk, urinutskillelse av natrium, hjertefrekvensvariabilitet, utskillelse av inflammatoriske cytokiner og reaktive oksygenarter.
|
|
Eksperimentell: Arm 2. Høy natrium og lav fruktose diett
7 dagers inntak av lav fruktosedrikk (20g) og anbefalt natrium (2300 mg) fra full mat mens du bruker høyt natrium fra piller (3400 mg)
|
Etter fullføring av en 7-dagers diettintervensjon med inntak av det høye natrium- og fruktoseinnholdet vil vi undersøke endringer i ambulatorisk blodtrykk, urinutskillelse av natrium, hjertefrekvensvariabilitet, utskillelse av inflammatoriske cytokiner og reaktive oksygenarter.
Etter fullføring av en 7 dagers diettintervensjon med inntak av det daglige anbefalte natrium- og lavt fruktoseinnhold, vil vi undersøke endringer i ambulatorisk blodtrykk, urinutskillelse av natrium, hjertefrekvensvariasjon, utskillelse av inflammatoriske cytokiner og reaktive oksygenarter.
|
|
Eksperimentell: Arm 3. Høy natrium og høy fruktose diett
7 dagers inntak av høy fruktosedrikk (200 g) og anbefalt natrium (2300 mg) fra full mat mens du bruker piller med høyt natriuminnhold fra piller (3400 mg)
|
Etter fullføring av en 7 dagers diettintervensjon med inntak av det daglige høye natrium- og lavt fruktoseinnhold vil vi undersøke endringer i ambulatorisk blodtrykk, urinutskillelse av natrium, hjertefrekvensvariabilitet, utskillelse av inflammatoriske cytokiner og reaktive oksygenarter.
Etter fullføring av en 7 dagers diettintervensjon med inntak av det daglige anbefalte natrium- og lavt fruktoseinnhold, vil vi undersøke endringer i ambulatorisk blodtrykk, urinutskillelse av natrium, hjertefrekvensvariasjon, utskillelse av inflammatoriske cytokiner og reaktive oksygenarter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Dag 7 av diettintervensjon
|
Systolisk blodtrykk over 24 timer (mmHg)
|
Dag 7 av diettintervensjon
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 7 av diettintervensjon
|
ELISA-analyse som påviser interleukin-6 og tumornekrosefaktor-alfa
|
Dag 7 av diettintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
- Hovedetterforsker: Ronald K McMillan, M.S, University of Delaware
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1617405-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .