En flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effektivitet av SER-155 hos voksne som gjennomgår HSCT
27. september 2024 oppdatert av: Seres Therapeutics, Inc.
En fase 1b-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av SER-155 hos voksne som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for å redusere risikoen for infeksjon og graft vs. vertssykdom (GvHD)
En åpen og randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av SER-155 hos voksne som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon for å redusere risikoen for infeksjon og graft vs. vertssykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med flere doser designet for å evaluere sikkerhet, effekt og mikrobiomendringer assosiert med SER-155-dosering, etter mikrobiomkondisjonering med oral vancomycin, hos voksne personer i alderen ≥ 18 år som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner Health - MD Anderson Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
- University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 21044
- Georgetown (MedStar Health)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år som gjennomgår HSCT.
- Planlegger å gjennomgå allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra et humant leukocyttantigentilpasset søsken, haploidentisk relatert donor, HLA-matchet urelatert donor eller HLA 1-antigen mismatchet urelatert donor, med enten benmarg eller perifere blodstamceller som en graftkilde, og med ethvert kondisjonsregime
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kolitt av enhver etiologi eller aktiv/behandlet inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller total kolektomi.
- Bevis på tilbakefall eller progresjon av hematologisk malignitet (minimal restsykdom er tillatt).
- Transplantasjon ved hjelp av navlestrengsblod eller ex vivo T-celle-utarmet HSCT
- Mottak av kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi.
- Mottok en fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) eller et hvilket som helst levende mikrobielt terapeutisk middel innen 3 måneder før screening.
- Kjent allergi eller intoleranse mot oral vancomycin.
- Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 14 dager eller 5 halveringstider etter en annen ikke-godkjent undersøkelsesbehandling, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - Open Label-studie
Vancomycin og SER-155
|
Fire ganger daglig dosering med Vancomycin
En gang daglig dosering med SER-155
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Vancomycin & SER-155 ELLER Vancomycin placebo & SER-155 placebo
|
Fire ganger daglig dosering med Vancomycin
En gang daglig dosering med SER-155
Fire ganger daglig dosering med Vancomycin Placebo
En gang daglig dosering med SER-155 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SER-155, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 100
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser av spesiell interesse
|
Dag 100
|
|
Enpoding av SER-155
Tidsramme: Dag 100
|
Prevalens av SER-155-stammer i pasientavføring målt før og etter behandlingsforløp
|
Dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overflod av Enterococcus og Enterobacteriaceae
Tidsramme: Dag 100
|
Dag 100
|
|
Kombinert og individuell forekomst av blodbaneinfeksjoner, gastrointestinale infeksjoner og akutt graft-versus host-sykdom
Tidsramme: Dag 100
|
Dag 100
|
|
Forekomst og varighet av febril nøytropeni
Tidsramme: Dag 100
|
Dag 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris Ponce, MD, MSKCC
- Studieleder: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SER-155-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .