评估 SER-155 在接受 HSCT 的成人中的安全性、耐受性、PK 和疗效的多剂量研究
2024年1月22日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.
一项评估 SER-155 在接受造血干细胞移植 (HSCT) 的成人中的安全性、耐受性、药代动力学和功效以降低感染和移植物抗宿主病 (GvHD) 风险的 1b 期研究
一项开放标签、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 SER-155 在接受造血干细胞移植的成人中的安全性、耐受性、药代动力学和功效，以降低感染和移植物抗宿主病的风险
研究概览
详细说明
这是一项 1b 期随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多中心研究，旨在评估与 SER-155 给药相关的安全性、有效性和微生物组改变，在使用口服万古霉素进行微生物组调节后，年龄 ≥ 18 岁正在接受造血干细胞移植 (HSCT)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bina Tejura, MD
- 电话号码：617-945-9626
- 邮箱：clinicalstudies@serestherapeutics.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner Health - MD Anderson Medical Center
-
接触：
- Investigator Site
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
接触：
- Investigator Site
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
接触：
- Investigator
-
Marina Del Rey、California、美国、90292
- 招聘中
- University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
-
接触：
- Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、21044
- 尚未招聘
- Georgetown (MedStar Health)
-
接触：
- Investigator
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
接触：
- Investigator Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
接触：
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medical Center
-
接触：
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
接触：
- Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic - Rochester
-
接触：
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina Chapel Hill
-
接触：
- Investigator Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
接触：
- Investigator Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁接受 HSCT 的男性和女性受试者。
- 计划从人类白细胞抗原匹配的兄弟姐妹、半相合相关供体、HLA 匹配无关供体或 HLA 1 抗原不匹配无关供体进行同种异体造血干细胞移植，以骨髓或外周血干细胞作为移植物来源，以及任何调理方案
排除标准：
- 任何病因的严重结肠炎或活动性/当前治疗的炎症性肠病 (IBD) 或全结肠切除术。
- 血液系统恶性肿瘤复发或进展的证据（允许有微小残留病灶）。
- 使用脐带血或离体 T 细胞耗尽的 HSCT 进行移植
- 接受嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法。
- 筛选前 3 个月内接受过粪便微生物群移植 (FMT) 或任何活微生物治疗。
- 已知对口服万古霉素过敏或不耐受。
- 伴随参与或在 14 天或 5 个半衰期内参与另一种未经批准的研究治疗，以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - 开放标签研究
万古霉素 & SER-155
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每天服用四次万古霉素
SER-155 每日一次给药
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实验性的：第 2 组 - 随机、双盲、安慰剂对照研究
万古霉素 & SER-155 或万古霉素安慰剂 & SER-155 安慰剂
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每天服用四次万古霉素
SER-155 每日一次给药
每天服用四次万古霉素安慰剂
每日一次与 SER-155 安慰剂一起给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SER-155 的安全性和耐受性，包括不良事件、严重不良事件或特别关注的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 100 天
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参与者发生不良事件、严重不良事件或特别关注的不良事件的发生率和严重程度
|
第 100 天
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SER-155 的植入
大体时间：第 100 天
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治疗前后测量的受试者粪便中 SER-155 菌株的流行率
|
第 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肠球菌和肠杆菌科的丰度
大体时间：第 100 天
|
第 100 天
|
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血流感染、胃肠道感染和急性移植物抗宿主病的联合和个体发病率
大体时间：第 100 天
|
第 100 天
|
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发热性中性粒细胞减少症的发生率和持续时间
大体时间：第 100 天
|
第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doris Ponce, MD、MSKCC
- 研究主任：Bina Tejura, MD、Seres Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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