En flerdosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av SER-155 hos vuxna som genomgår HSCT
27 september 2024 uppdaterad av: Seres Therapeutics, Inc.
En fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SER-155 hos vuxna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för att minska risken för infektion och graft vs. värdsjukdom (GvHD)
En öppen och randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SER-155 hos vuxna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation för att minska risken för infektion och graft kontra värdsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med flera doser utformad för att utvärdera säkerhet, effekt och mikrobiomförändringar associerade med SER-155-dosering, efter mikrobiomkonditionering med oralt vankomycin, hos vuxna försökspersoner i åldern ≥ 18 år som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner Health - MD Anderson Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
- University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 21044
- Georgetown (MedStar Health)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år som genomgår HSCT.
- Planerar att genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från ett humant leukocytantigenmatchat syskon, haploidentiskt relaterad givare, HLA-matchad obesläktad givare eller HLA 1-antigen felmatchad obesläktad givare, med antingen benmärg eller perifera blodstamceller som transplantatkälla, och med någon konditioneringskur
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kolit av valfri etiologi eller aktiv/för närvarande behandlad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller total kolektomi.
- Bevis på återfall eller progression av hematologisk malignitet (minimal kvarvarande sjukdom är tillåten).
- Transplantation med hjälp av navelsträngsblod eller ex vivo T-cell-utarmad HSCT
- Mottagande av chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi.
- Fick en fekal mikrobiotatransplantation (FMT) eller något levande mikrobiellt läkemedel inom 3 månader före screening.
- Känd allergi eller intolerans mot oralt vankomycin.
- Samtidigt deltagande eller deltagande inom 14 dagar eller 5 halveringstider av annan ogodkänd prövningsbehandling, beroende på vilket som är längre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - Open Label-studie
Vancomycin & SER-155
|
Dosering fyra gånger dagligen med Vancomycin
En gång dagligen dosering med SER-155
|
|
Experimentell: Kohort 2 - Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Vancomycin & SER-155 ELLER Vancomycin placebo & SER-155 placebo
|
Dosering fyra gånger dagligen med Vancomycin
En gång dagligen dosering med SER-155
Dosering fyra gånger dagligen med Vancomycin Placebo
En gång dagligen med SER-155 placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SER-155, inklusive incidens och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar eller biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Dag 100
|
Förekomst och svårighetsgrad för deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar eller biverkningar av särskilt intresse
|
Dag 100
|
|
Enymping av SER-155
Tidsram: Dag 100
|
Prevalensen av SER-155-stammar i patientens avföring mätt före och efter behandlingskurer
|
Dag 100
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överflöd av Enterococcus och Enterobacteriaceae
Tidsram: Dag 100
|
Dag 100
|
|
Kombinerad och individuell förekomst av blodomloppsinfektioner, gastrointestinala infektioner och akut graft-versus host-sjukdom
Tidsram: Dag 100
|
Dag 100
|
|
Incidens och varaktighet av febril neutropeni
Tidsram: Dag 100
|
Dag 100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Doris Ponce, MD, MSKCC
- Studierektor: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SER-155-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .