Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En flerdosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av SER-155 hos vuxna som genomgår HSCT

22 januari 2024 uppdaterad av: Seres Therapeutics, Inc.

En fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SER-155 hos vuxna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för att minska risken för infektion och graft vs. värdsjukdom (GvHD)

En öppen och randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SER-155 hos vuxna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation för att minska risken för infektion och graft kontra värdsjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med flera doser utformad för att utvärdera säkerhet, effekt och mikrobiomförändringar associerade med SER-155-dosering, efter mikrobiomkonditionering med oralt vankomycin, hos vuxna försökspersoner i åldern ≥ 18 år som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 21044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Georgetown (MedStar Health)
        • Kontakt:
          • Investigator
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
        • Kontakt:
          • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år som genomgår HSCT.
  • Planerar att genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från ett humant leukocytantigenmatchat syskon, haploidentiskt relaterad givare, HLA-matchad obesläktad givare eller HLA 1-antigen felmatchad obesläktad givare, med antingen benmärg eller perifera blodstamceller som transplantatkälla, och med någon konditioneringskur

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kolit av valfri etiologi eller aktiv/för närvarande behandlad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller total kolektomi.
  • Bevis på återfall eller progression av hematologisk malignitet (minimal kvarvarande sjukdom är tillåten).
  • Transplantation med hjälp av navelsträngsblod eller ex vivo T-cell-utarmad HSCT
  • Mottagande av chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi.
  • Fick en fekal mikrobiotatransplantation (FMT) eller något levande mikrobiellt läkemedel inom 3 månader före screening.
  • Känd allergi eller intolerans mot oralt vankomycin.
  • Samtidigt deltagande eller deltagande inom 14 dagar eller 5 halveringstider av annan ogodkänd prövningsbehandling, beroende på vilket som är längre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - Open Label-studie
Vancomycin & SER-155
Läkemedel: Vancomycin förbehandling
Dosering fyra gånger dagligen med Vancomycin
Läkemedel: SER-155
En gång dagligen dosering med SER-155
Experimentell: Kohort 2 - Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Vancomycin & SER-155 ELLER Vancomycin placebo & SER-155 placebo
Läkemedel: Vancomycin förbehandling
Dosering fyra gånger dagligen med Vancomycin
Läkemedel: SER-155
En gång dagligen dosering med SER-155
Läkemedel: Vancomycin Placebo
Dosering fyra gånger dagligen med Vancomycin Placebo
Läkemedel: SER-155 Placebo
En gång dagligen med SER-155 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för SER-155, inklusive incidens och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar eller biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Dag 100
Förekomst och svårighetsgrad för deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar eller biverkningar av särskilt intresse
Dag 100
Enymping av SER-155
Tidsram: Dag 100
Prevalensen av SER-155-stammar i patientens avföring mätt före och efter behandlingskurer
Dag 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överflöd av Enterococcus och Enterobacteriaceae
Tidsram: Dag 100
Dag 100
Kombinerad och individuell förekomst av blodomloppsinfektioner, gastrointestinala infektioner och akut graft-versus host-sjukdom
Tidsram: Dag 100
Dag 100
Incidens och varaktighet av febril neutropeni
Tidsram: Dag 100
Dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Studierektor: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SER-155-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Vancomycin förbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera