Een onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SER-155 te evalueren bij volwassenen die HSCT ondergaan
27 september 2024 bijgewerkt door: Seres Therapeutics, Inc.
Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SER-155 te evalueren bij volwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan om het risico op infectie en graft-versus-hostziekte (GvHD) te verminderen
Een open-label en gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SER-155 te evalueren bij volwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan om het risico op infectie en graft-versus-hostziekte te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, multicenter studie ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en veranderingen in het microbioom geassocieerd met SER-155-dosering te evalueren, na microbioomconditionering met orale vancomycine, bij volwassen proefpersonen van ≥ 18 jaar die hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner Health - MD Anderson Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 21044
- Georgetown (MedStar Health)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar die HSCT ondergaan.
- Van plan bent een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan van een broer of zus met een humaan leukocytenantigeen, een haplo-identieke verwante donor, een HLA-gematchte niet-verwante donor of een HLA 1-antigeen niet-overeenkomende niet-verwante donor, met beenmerg- of perifere bloedstamcellen als transplantaatbron, en met elk conditioneringsregime
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige colitis van welke etiologie dan ook of actieve/momenteel behandelde inflammatoire darmziekte (IBD) of totale colectomie.
- Bewijs van terugval of progressie van hematologische maligniteit (minimale restziekte is toegestaan).
- Transplantatie met navelstrengbloed of ex vivo T-cel-verarmde HSCT
- Ontvangst van chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T).
- Een fecale microbiota-transplantatie (FMT) of een levend microbieel therapeutisch middel ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Bekende allergie of intolerantie voor oraal vancomycine.
- Gelijktijdige deelname of deelname binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van een andere niet-goedgekeurde onderzoeksbehandeling, welke van de twee het langst is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Open-labelonderzoek
Vancomycine & SER-155
|
Viermaal daags doseren met Vancomycine
Eenmaal daags doseren met SER-155
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Vancomycine & SER-155 OF Vancomycine placebo & SER-155 placebo
|
Viermaal daags doseren met Vancomycine
Eenmaal daags doseren met SER-155
Viermaal daags doseren met Vancomycin Placebo
Eenmaal daagse dosering met SER-155 placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SER-155, inclusief incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Dag 100
|
Incidentie en ernst van deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen van speciaal belang
|
Dag 100
|
|
Enting van SER-155
Tijdsspanne: Dag 100
|
Prevalentie van SER-155-stammen in ontlasting van proefpersonen gemeten voor en na behandelingskuren
|
Dag 100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overvloed aan Enterococcus en Enterobacteriaceae
Tijdsspanne: Dag 100
|
Dag 100
|
|
Gecombineerde en individuele incidentie van bloedbaaninfecties, gastro-intestinale infecties en acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Dag 100
|
Dag 100
|
|
Incidentie en duur van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Dag 100
|
Dag 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris Ponce, MD, MSKCC
- Studie directeur: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SER-155-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .