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Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von SER-155 bei Erwachsenen, die sich einer HSCT unterziehen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SER-155 bei Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, um das Infektionsrisiko und die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) zu verringern

Eine offene und randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SER-155 bei Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, um das Risiko einer Infektion und einer Graft-versus-Host-Erkrankung zu verringern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Mikrobiomveränderungen im Zusammenhang mit der SER-155-Dosierung nach Mikrobiomkonditionierung mit oralem Vancomycin bei erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahre, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 21044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Georgetown (MedStar Health)
        • Kontakt:
          • Investigator
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
        • Kontakt:
          • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die sich einer HSCT unterziehen.
  • Planen einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem humanen Leukozyten-Antigen-übereinstimmenden Geschwister, haploidentischen verwandten Spender, HLA-übereinstimmenden nicht verwandten Spender oder HLA-1-Antigen-nichtübereinstimmenden nicht verwandten Spender mit entweder Knochenmark- oder peripheren Blutstammzellen als Transplantatquelle und mit jedem Konditionierungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kolitis jeglicher Ätiologie oder aktive/aktuell behandelte entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder totale Kolektomie.
  • Nachweis eines Rückfalls oder Fortschreitens einer hämatologischen Malignität (minimale Resterkrankung ist zulässig).
  • Transplantation mit Nabelschnurblut oder ex vivo T-Zell-depletiertem HSCT
  • Erhalt einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
  • Erhalten einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) oder eines lebenden mikrobiellen Therapeutikums innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber oralem Vancomycin.
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten einer anderen nicht zugelassenen Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Open-Label-Studie
Vancomycin und SER-155
Arzneimittel: Vancomycin-Vorbehandlung
Viermal tägliche Dosierung mit Vancomycin
Arzneimittel: SER-155
Einmal tägliche Dosierung mit SER-155
Experimental: Kohorte 2 – Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Vancomycin und SER-155 ODER Vancomycin-Placebo und SER-155-Placebo
Arzneimittel: Vancomycin-Vorbehandlung
Viermal tägliche Dosierung mit Vancomycin
Arzneimittel: SER-155
Einmal tägliche Dosierung mit SER-155
Arzneimittel: Vancomycin-Placebo
Viermal tägliche Dosierung mit Vancomycin Placebo
Arzneimittel: SER-155 Placebo
Einmal tägliche Dosierung mit SER-155-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SER-155, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 100
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Tag 100
Transplantation von SER-155
Zeitfenster: Tag 100
Prävalenz von SER-155-Stämmen im Probandenstuhl, gemessen vor und nach Behandlungszyklen
Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fülle von Enterococcus und Enterobacteriaceae
Zeitfenster: Tag 100
Tag 100
Kombinierte und individuelle Inzidenz von Blutbahninfektionen, Magen-Darm-Infektionen und akuter Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Tag 100
Tag 100
Häufigkeit und Dauer der febrilen Neutropenie
Zeitfenster: Tag 100
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Studienleiter: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SER-155-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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