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Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SER-155 chez les adultes subissant une GCSH

22 janvier 2024 mis à jour par: Seres Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SER-155 chez les adultes subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) afin de réduire le risque d'infection et de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)

Une étude ouverte et randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SER-155 chez les adultes subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques afin de réduire le risque d'infection et de maladie du greffon contre l'hôte

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les altérations du microbiome associées à l'administration de SER-155, après conditionnement du microbiome avec de la vancomycine orale, chez des sujets adultes âgés de ≥ 18 ans qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
        • Contact:
          • Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contact:
          • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Investigator
      • Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
        • Contact:
          • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 21044
        • Pas encore de recrutement
        • Georgetown (MedStar Health)
        • Contact:
          • Investigator
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
        • Contact:
          • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contact:
          • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
          • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
          • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contact:
          • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:
          • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans subissant une GCSH.
  • Prévoyez de subir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un frère ou d'une sœur compatible avec l'antigène leucocytaire humain, d'un donneur apparenté haploidentique, d'un donneur non apparenté compatible HLA ou d'un donneur non apparenté non compatible avec l'antigène HLA 1, avec des cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique comme source de greffe, et avec n'importe quel régime de conditionnement

Critère d'exclusion:

  • Colite sévère de toute étiologie ou maladie intestinale inflammatoire active/actuellement traitée ou colectomie totale.
  • Preuve de rechute ou de progression d'une hémopathie maligne (une maladie résiduelle minimale est autorisée).
  • Transplantation à l'aide de sang de cordon ombilical ou d'une GCSH ex vivo appauvrie en lymphocytes T
  • Réception d'une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T).
  • A reçu une greffe de microbiote fécal (FMT) ou tout traitement microbien vivant dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Allergie ou intolérance connue à la vancomycine orale.
  • Participation concomitante ou participation dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'un autre traitement expérimental non approuvé, selon la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - Étude ouverte
Vancomycine et SER-155
Médicament: Prétraitement à la vancomycine
Dosage quatre fois par jour avec de la vancomycine
Médicament: SER-155
Dosage une fois par jour avec SER-155
Expérimental: Cohorte 2 - Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Vancomycine et SER-155 OU placebo de vancomycine et placebo de SER-155
Médicament: Prétraitement à la vancomycine
Dosage quatre fois par jour avec de la vancomycine
Médicament: SER-155
Dosage une fois par jour avec SER-155
Médicament: Placebo vancomycine
Dosage quatre fois par jour avec la vancomycine Placebo
Médicament: Placebo SER-155
Dosage une fois par jour avec le placebo SER-155

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du SER-155, y compris l'incidence et la gravité des événements indésirables, des événements indésirables graves ou des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jour 100
Incidence et gravité des participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves ou des événements indésirables d'intérêt particulier
Jour 100
Greffe de SER-155
Délai: Jour 100
Prévalence des souches SER-155 dans les selles des sujets mesurée avant et après les cycles de traitement
Jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Abondance d'entérocoques et d'entérobactéries
Délai: Jour 100
Jour 100
Incidence combinée et individuelle des bactériémies, des infections gastro-intestinales et de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: Jour 100
Jour 100
Incidence et durée de la neutropénie fébrile
Délai: Jour 100
Jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seres Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Directeur d'études: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SER-155-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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