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Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SER-155 negli adulti sottoposti a HSCT

26 aprile 2024 aggiornato da: Seres Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SER-155 negli adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per ridurre il rischio di infezione e malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)

Uno studio multicentrico in aperto e randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SER-155 negli adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per ridurre il rischio di infezione e malattia del trapianto contro l'ospite

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, multicentrico progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e le alterazioni del microbioma associate al dosaggio di SER-155, dopo il condizionamento del microbioma con vancomicina orale, in soggetti adulti di età ≥ 18 anni sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 21044
        • Georgetown (MedStar Health)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età ≥ 18 anni sottoposti a HSCT.
  • Pianificazione di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da un fratello con antigene leucocitario umano compatibile, donatore correlato aploidentico, donatore non correlato HLA compatibile o donatore non correlato con antigene HLA 1 non corrispondente, con midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico come fonte di innesto, e con qualsiasi regime di condizionamento

Criteri di esclusione:

  • Colite grave di qualsiasi eziologia o malattia infiammatoria intestinale attiva/in corso di trattamento (IBD) o colectomia totale.
  • Evidenza di recidiva o progressione della neoplasia ematologica (è consentita una malattia residua minima).
  • Trapianto utilizzando sangue del cordone ombelicale o HSCT ex vivo impoverito di cellule T
  • Ricezione della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  • - Ricevuto un trapianto di microbiota fecale (FMT) o qualsiasi terapia microbica viva entro 3 mesi prima dello screening.
  • Allergia o intolleranza nota alla vancomicina orale.
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 14 giorni o 5 emivite di un altro trattamento sperimentale non approvato, qualunque sia il più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Studio in aperto
Vancomicina e SER-155
Droga: Pretrattamento con vancomicina
Quattro volte al giorno dosaggio con vancomicina
Droga: SER-155
Dosaggio una volta al giorno con SER-155
Sperimentale: Coorte 2 - Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Vancomicina e SER-155 O Vancomicina placebo e SER-155 placebo
Droga: Pretrattamento con vancomicina
Quattro volte al giorno dosaggio con vancomicina
Droga: SER-155
Dosaggio una volta al giorno con SER-155
Droga: Vancomicina Placebo
Dosaggio quattro volte al giorno con vancomicina placebo
Droga: SER-155 Placebo
Dosaggio una volta al giorno con placebo SER-155

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SER-155, inclusa l'incidenza e la gravità di eventi avversi, eventi avversi gravi o eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Giorno 100
Incidenza e gravità dei partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi o eventi avversi di particolare interesse
Giorno 100
Attecchimento di SER-155
Lasso di tempo: Giorno 100
Prevalenza di ceppi SER-155 nelle feci del soggetto misurata prima e dopo i cicli di trattamento
Giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abbondanza di Enterococcus e Enterobacteriaceae
Lasso di tempo: Giorno 100
Giorno 100
Incidenza combinata e individuale di infezioni del flusso sanguigno, infezioni gastrointestinali e malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: Giorno 100
Giorno 100
Incidenza e durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Giorno 100
Giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Direttore dello studio: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SER-155-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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