조혈모세포이식을 받는 성인에서 SER-155의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 다중 용량 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Seres Therapeutics, Inc.
감염 및 이식편대숙주병(GvHD)의 위험을 줄이기 위해 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 성인에서 SER-155의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b상 연구
감염 및 이식 대 숙주 질환의 위험을 줄이기 위해 조혈 줄기 세포 이식을 받는 성인에서 SER-155의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 및 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 ≥ 세의 성인 피험자를 대상으로 경구용 반코마이신으로 미생물군 컨디셔닝 후 SER-155 투여와 관련된 미생물군 변화 및 안전성, 효능 및 미생물군 변화를 평가하기 위해 고안된 1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 다기관 연구입니다. 조혈모세포이식(HSCT)을 받고 있는 18세.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bina Tejura, MD
- 전화번호: 617-945-9626
- 이메일: clinicalstudies@serestherapeutics.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner Health - MD Anderson Medical Center
-
연락하다:
- Investigator Site
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
연락하다:
- Investigator Site
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
연락하다:
- Investigator
-
Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- 모병
- University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
-
연락하다:
- Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 21044
- 아직 모집하지 않음
- Georgetown (MedStar Health)
-
연락하다:
- Investigator
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
연락하다:
- Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
연락하다:
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
연락하다:
- Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic - Rochester
-
연락하다:
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina Chapel Hill
-
연락하다:
- Investigator Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
연락하다:
- Investigator Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조혈모세포이식을 받는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포를 이식원으로 사용하여 인간 백혈구 항원이 일치하는 형제, 일배체 관련 기증자, HLA 일치 비혈연 기증자 또는 HLA 1-항원 불일치 비혈연 기증자로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받을 계획 어떤 컨디셔닝 요법으로
제외 기준:
- 모든 병인의 중증 대장염 또는 활동성/현재 치료 중인 염증성 장 질환(IBD) 또는 전체 결장 절제술.
- 혈액 악성 종양의 재발 또는 진행의 증거(최소한의 잔여 질병이 허용됨).
- 제대혈 또는 체외 T세포 고갈 조혈모세포 이식을 이용한 이식
- 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 요법을 받았다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 분변 미생물상 이식(FMT) 또는 임의의 살아있는 미생물 치료제를 받았습니다.
- 경구용 반코마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 동시 참여 또는 14일 이내의 참여 또는 승인되지 않은 다른 연구 치료의 반감기 5개 중 더 긴 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 - 오픈 라벨 연구
반코마이신 및 SER-155
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Vancomycin을 매일 4회 투여
SER-155로 1일 1회 투여
|
|
실험적: 코호트 2 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
반코마이신 및 SER-155 또는 반코마이신 위약 및 SER-155 위약
|
Vancomycin을 매일 4회 투여
SER-155로 1일 1회 투여
Vancomycin 위약으로 매일 4회 투여
SER-155 위약으로 1일 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SER-155의 안전성 및 내약성(이상반응의 발생률 및 중증도, 심각한 이상반응 또는 특별히 관심이 있는 이상반응 포함)
기간: 100일차
|
부작용, 심각한 부작용 또는 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자의 발생률 및 심각도
|
100일차
|
|
SER-155 생착
기간: 100일차
|
치료 과정 전후에 측정된 대상 대변에서 SER-155 균주의 유병률
|
100일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장내구균과 장내세균의 풍부
기간: 100일차
|
100일차
|
|
혈류 감염, 위장관 감염 및 급성 이식편대숙주병의 복합 및 개별 발생률
기간: 100일차
|
100일차
|
|
열성 호중구감소증의 발생률 및 기간
기간: 100일차
|
100일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris Ponce, MD, MSKCC
- 연구 책임자: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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