Egy többszörös dózisú vizsgálat a SER-155 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére HSCT-n átesett felnőtteknél
2024. szeptember 27. frissítette: Seres Therapeutics, Inc.
1b. fázisú vizsgálat a SER-155 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett felnőtteknél a fertőzés és a graft- és gazdaszervezet-betegség (GvHD) kockázatának csökkentése érdekében
Nyílt és randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a SER-155 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére olyan felnőtteknél, akik vérképző őssejt-transzplantáción esnek át a fertőzés kockázatának csökkentése és a graftáz kontra gazdasejt-betegség kockázatának csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1b. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a SER-155 adagolásával összefüggő biztonságosság, hatékonyság és mikrobiomváltozások értékelése orális vankomicinnel végzett mikrobiomkondicionálás után ≥ éves felnőtt alanyokon. 18 éves, akik hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner Health - MD Anderson Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
- University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 21044
- Georgetown (MedStar Health)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HSCT-n átesett, 18 év feletti férfi és női alanyok.
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció tervezése humán leukocita-antigénnel egyező testvérből, haploidentikus rokon donorból, HLA-egyezésű nem rokon donorból vagy HLA 1-antigénnel nem egyező rokon donorból, csontvelői vagy perifériás vér őssejttel graftforrásként, és bármilyen kondicionáló kúrával
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú súlyos vastagbélgyulladás vagy aktív/jelenleg kezelt gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy teljes colectomia.
- A hematológiai rosszindulatú daganatok visszaesésének vagy progressziójának bizonyítéka (minimális reziduális betegség megengedett).
- Transzplantáció köldökzsinórvérrel vagy ex vivo T-sejt-mentesített HSCT-vel
- Kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T) terápia átvétele.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül széklet mikrobiota transzplantációt (FMT) vagy bármilyen élő mikrobiális terápiát kapott.
- Orális vancomycin ismert allergia vagy intolerancia.
- Egyidejű részvétel vagy részvétel egy másik vizsgálati, nem jóváhagyott kezelés 14 napon belüli vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – Open Label Study
Vankomicin és SER-155
|
Napi négyszeri adagolás vancomycinnel
Napi egyszeri adagolás SER-155-tel
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Vankomicin és SER-155 VAGY Vankomicin placebo és SER-155 placebo
|
Napi négyszeri adagolás vancomycinnel
Napi egyszeri adagolás SER-155-tel
Napi négyszeri adagolás Vancomycin Placebo-val
Napi egyszeri adagolás SER-155 placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SER-155 biztonságossága és tolerálhatósága, beleértve a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események vagy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát
Időkeret: 100. nap
|
A nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket vagy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
100. nap
|
|
A SER-155 beültetése
Időkeret: 100. nap
|
A SER-155 törzsek prevalenciája az alany székletében a kezelés előtt és után mérve
|
100. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Enterococcus és Enterobacteriaceae bősége
Időkeret: 100. nap
|
100. nap
|
|
A véráramfertőzések, a gyomor-bélrendszeri fertőzések és az akut graft-versus host betegség kombinált és egyéni előfordulása
Időkeret: 100. nap
|
100. nap
|
|
A lázas neutropenia előfordulása és időtartama
Időkeret: 100. nap
|
100. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doris Ponce, MD, MSKCC
- Tanulmányi igazgató: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SER-155-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .