Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SER-155 у взрослых, перенесших ТГСК
27 сентября 2024 г. обновлено: Seres Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SER-155 у взрослых, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), для снижения риска инфекции и реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Открытое и рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SER-155 у взрослых, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, для снижения риска инфекции и реакции «трансплантат против хозяина».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 1b, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и изменений микробиома, связанных с дозированием SER-155, после кондиционирования микробиома пероральным ванкомицином у взрослых субъектов в возрасте ≥ 18 лет, которые проходят трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner Health - MD Anderson Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City Of Hope
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 21044
- Georgetown (MedStar Health)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие ТГСК.
- Планирование проведения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от родственного брата или сестры, гаплоидентичного родственного донора, HLA-совместимого неродственного донора или несовместимого HLA1-антигена неродственного донора, с костным мозгом или стволовыми клетками периферической крови в качестве источника трансплантата, и с любым режимом кондиционирования
Критерий исключения:
- Тяжелый колит любой этиологии или активное/леченное в настоящее время воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или тотальная колэктомия.
- Доказательства рецидива или прогрессирования гематологического злокачественного новообразования (допускается минимальная остаточная болезнь).
- Трансплантация с использованием пуповинной крови или ТГСК ex vivo с истощением Т-клеток
- Получение терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T).
- Получил трансплантацию фекальной микробиоты (FMT) или любое живое микробное терапевтическое средство в течение 3 месяцев до скрининга.
- Известная аллергия или непереносимость перорального ванкомицина.
- Сопутствующее участие или участие в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения другого исследуемого неутвержденного лечения, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 – открытое исследование
Ванкомицин и SER-155
|
Четырехкратное ежедневное введение ванкомицина
Однократное ежедневное дозирование с SER-155
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Ванкомицин и SER-155 ИЛИ Ванкомицин плацебо и SER-155 плацебо
|
Четырехкратное ежедневное введение ванкомицина
Однократное ежедневное дозирование с SER-155
Четырехкратный прием ванкомицина плацебо в день.
Прием один раз в день с плацебо SER-155
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость SER-155, включая частоту и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений или нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: День 100
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений у участников, серьезных нежелательных явлений или нежелательных явлений, представляющих особый интерес
|
День 100
|
|
Приживление SER-155
Временное ограничение: День 100
|
Распространенность штаммов SER-155 в стуле субъектов, измеренная до и после курсов лечения
|
День 100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обилие энтерококков и энтеробактерий
Временное ограничение: День 100
|
День 100
|
|
Комбинированная и индивидуальная заболеваемость инфекциями кровотока, желудочно-кишечными инфекциями и острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: День 100
|
День 100
|
|
Частота и продолжительность фебрильной нейтропении
Временное ограничение: День 100
|
День 100
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doris Ponce, MD, MSKCC
- Директор по исследованиям: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SER-155-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .