Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus SER-155:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joille tehdään HSCT

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Seres Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus SER-155:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi aikuisilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT) infektioriskin ja siirrännäisen vs. isäntätaudin (GvHD) vähentämiseksi

Avoin ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SER-155:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto infektio- ja siirrännäissairauksien riskin vähentämiseksi vs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SER-155-annostukseen liittyviä turvallisuutta, tehokkuutta ja mikrobiomimuutoksia suun kautta otettavalla vankomysiinillä suoritetun mikrobiomihoidon jälkeen aikuisilla, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 21044
        • Georgetown (MedStar Health)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset ≥ 18-vuotiaat, joille tehdään HSCT.
  • Suunnittelee allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron suorittamista ihmisen leukosyyttiantigeeniä vastaavasta sisaruksesta, haploidenttisestä sukulaisesta luovuttajasta, HLA-vastaavasta riippumattomasta luovuttajasta tai HLA 1 -antigeenista yhteensopimattomasta ei-sukulainen luovuttajasta joko luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen siirron lähteenä, ja millä tahansa hoito-ohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian vaikea koliitti tai aktiivinen/tällä hetkellä hoidettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai täydellinen kolektomia.
  • Todisteet hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä (minimaalinen jäännössairaus on sallittu).
  • Siirrä käyttämällä napanuoraverta tai ex vivo T-soluista poistettua HSCT:tä
  • Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon (CAR-T) vastaanottaminen.
  • Sai ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tai minkä tahansa elävän mikrobilääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi oraaliselle vankomysiinille.
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 14 päivän tai 5 toisen tutkimuksessa hyväksymättömän hoidon puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – avoin tutkimus
Vankomysiini ja SER-155
Lääke: Vankomysiinin esihoito
Vankomysiinin annostelu neljä kertaa päivässä
Lääke: SER-155
Annostelu kerran päivässä SER-155:llä
Kokeellinen: Kohortti 2 – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Vankomysiini ja SER-155 TAI Vankomysiini lumelääke ja SER-155 lumelääke
Lääke: Vankomysiinin esihoito
Vankomysiinin annostelu neljä kertaa päivässä
Lääke: SER-155
Annostelu kerran päivässä SER-155:llä
Lääke: Vankomysiini Placebo
Vancomycin Placebo -annos neljä kertaa päivässä
Lääke: SER-155 Placebo
Kerran päivässä annosteltuna SER-155 lumelääkkeellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SER-155:n turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien tai erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 100
Niiden osallistujien ilmaantuvuus ja vakavuus, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia tai erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Päivä 100
SER-155:n istutus
Aikaikkuna: Päivä 100
SER-155-kantojen esiintyvyys tutkittavan ulosteessa mitattuna ennen ja jälkeen hoitokursseja
Päivä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Enterococcus- ja Enterobacteriaceae-bakteerien runsaus
Aikaikkuna: Päivä 100
Päivä 100
Verenkiertoinfektioiden, maha-suolikanavan infektioiden ja akuutin siirrännäis-isäntätautien yhdistetty ja yksittäinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100
Päivä 100
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: Päivä 100
Päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seres Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Opintojohtaja: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SER-155-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vankomysiinin esihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa