Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti SER-155 u dospělých podstupujících HSCT

27. září 2024 aktualizováno: Seres Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SER-155 u dospělých podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ke snížení rizika infekce a onemocnění štěpu vs. hostitele (GvHD)

Otevřená a randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SER-155 u dospělých podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk za účelem snížení rizika infekce a onemocnění štěpu vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická studie fáze 1b navržená k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a změn mikrobiomu spojených s dávkováním SER-155 po úpravě mikrobiomu perorálním vankomycinem u dospělých jedinců ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 21044
        • Georgetown (MedStar Health)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let podstupující HSCT.
  • Plánování podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk od sourozence s lidským leukocytárním antigenem, haploidentického příbuzného dárce, HLA-shodného nepříbuzného dárce nebo HLA 1-neshodného nepříbuzného dárce, s kmenovými buňkami z kostní dřeně nebo periferní krve jako zdrojem štěpu, a s jakýmkoliv kondičním režimem

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kolitida jakékoli etiologie nebo aktivní/aktuálně léčené zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo totální kolektomie.
  • Důkazy o relapsu nebo progresi hematologické malignity (minimální reziduální nemoc je povolena).
  • Transplantace pomocí pupečníkové krve nebo ex vivo HSCT s deplecí T-buněk
  • Příjem terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T).
  • Obdrželi transplantaci fekální mikrobioty (FMT) nebo jakékoli živé mikrobiální léčivo během 3 měsíců před screeningem.
  • Známá alergie nebo intolerance na perorální vankomycin.
  • Souběžná účast nebo účast do 14 dnů nebo 5 poločasů jiné hodnocené neschválené léčby, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – Otevřená studie štítků
Vankomycin & SER-155
Lék: Předběžná léčba vankomycinem
Čtyřikrát denně dávkování vankomycinu
Lék: SER-155
Dávkování SER-155 jednou denně
Experimentální: Kohorta 2 – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Vankomycin & SER-155 NEBO Vankomycin placebo a SER-155 placebo
Lék: Předběžná léčba vankomycinem
Čtyřikrát denně dávkování vankomycinu
Lék: SER-155
Dávkování SER-155 jednou denně
Lék: Vankomycin Placebo
Čtyřikrát denně dávkování Vancomycin Placebo
Lék: SER-155 Placebo
Dávkování placeba SER-155 jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SER-155, včetně výskytu a závažnosti nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Den 100
Výskyt a závažnost účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami nebo nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Den 100
Přihojení SER-155
Časové okno: Den 100
Prevalence kmenů SER-155 ve stolici subjektu měřená před léčebnými cykly a po nich
Den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojnost Enterococcus a Enterobacteriaceae
Časové okno: Den 100
Den 100
Kombinovaný a individuální výskyt infekcí krevního řečiště, gastrointestinálních infekcí a akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Den 100
Den 100
Výskyt a trvání febrilní neutropenie
Časové okno: Den 100
Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seres Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Ředitel studie: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SER-155-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předběžná léčba vankomycinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit