Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SER-155 u dorosłych poddawanych HSCT

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Seres Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SER-155 u dorosłych poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w celu zmniejszenia ryzyka infekcji i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)

Otwarte i randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SER-155 u dorosłych poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w celu zmniejszenia ryzyka infekcji i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i zmian mikrobiomu związanych z dawkowaniem SER-155, po kondycjonowaniu mikrobiomu doustną wankomycyną, u dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat, którzy przechodzą przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 21044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Georgetown (MedStar Health)
        • Kontakt:
          • Investigator
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
        • Kontakt:
          • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat poddawani HSCT.
  • Planowanie poddania się allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych od ludzkiego rodzeństwa o dopasowanym antygenie leukocytarnym, dawcy haploidentycznie spokrewnionego, niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA lub niespokrewnionego dawcy z niedopasowanym antygenem HLA 1, z komórkami macierzystymi szpiku kostnego lub krwi obwodowej jako źródłem przeszczepu oraz z dowolnym schematem kondycjonowania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zapalenie jelita grubego o dowolnej etiologii lub czynna/obecnie leczona choroba zapalna jelit (IBD) lub całkowita kolektomia.
  • Dowody nawrotu lub progresji nowotworu hematologicznego (dopuszczalna jest minimalna choroba resztkowa).
  • Przeszczep przy użyciu krwi pępowinowej lub HSCT zubożonego w limfocyty T ex vivo
  • Otrzymanie terapii chimerycznym receptorem antygenu komórek T (CAR-T).
  • Otrzymali przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) lub jakikolwiek lek zawierający żywe drobnoustroje w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana alergia lub nietolerancja na doustną wankomycynę.
  • Jednoczesne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania innego eksperymentalnego niezatwierdzonego leczenia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — badanie otwarte
Wankomycyna i SER-155
Lek: Leczenie wstępne wankomycyną
Cztery razy dziennie dawkowanie z wankomycyną
Lek: SER-155
Raz dziennie dawkowanie z SER-155
Eksperymentalny: Kohorta 2 — badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Wankomycyna i SER-155 LUB Wankomycyna placebo i SER-155 placebo
Lek: Leczenie wstępne wankomycyną
Cztery razy dziennie dawkowanie z wankomycyną
Lek: SER-155
Raz dziennie dawkowanie z SER-155
Lek: Wankomycyna Placebo
Dawkowanie cztery razy dziennie z wankomycyną placebo
Lek: SER-155 Placebo
Dawkowanie raz dziennie z placebo SER-155

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SER-155, w tym częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 100
Częstość występowania i ciężkość uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Dzień 100
Wszczepienie SER-155
Ramy czasowe: Dzień 100
Częstość występowania szczepów SER-155 w stolcu badanego mierzona przed i po cyklach leczenia
Dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obfitość Enterococcus i Enterobacteriaceae
Ramy czasowe: Dzień 100
Dzień 100
Łączna i indywidualna częstość występowania infekcji krwi, infekcji żołądkowo-jelitowych i ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Dzień 100
Dzień 100
Częstość występowania i czas trwania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Dzień 100
Dzień 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Dyrektor Studium: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SER-155-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie wstępne wankomycyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj