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Um estudo de dose múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SER-155 em adultos submetidos a TCTH

27 de setembro de 2024 atualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do SER-155 em adultos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) para reduzir o risco de infecção e doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)

Um estudo aberto e randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do SER-155 em adultos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas para reduzir o risco de infecção e doença do enxerto versus hospedeiro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b, desenhado para avaliar a segurança, eficácia e alterações do microbioma associadas à dosagem de SER-155, após condicionamento do microbioma com vancomicina oral, em indivíduos adultos com idade ≥ 18 anos submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (TCTH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 21044
        • Georgetown (MedStar Health)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos submetidos ao TCTH.
  • Planejamento para se submeter a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de um irmão compatível com antígeno leucocitário humano, doador haploidêntico relacionado, doador não relacionado com HLA compatível ou doador não relacionado com antígeno HLA 1 incompatível, com medula óssea ou células-tronco do sangue periférico como fonte de enxerto, e com qualquer regime de condicionamento

Critério de exclusão:

  • Colite grave de qualquer etiologia ou doença inflamatória intestinal (DII) ativa/tratada atualmente ou colectomia total.
  • Evidência de recidiva ou progressão de malignidade hematológica (doença residual mínima é permitida).
  • Transplante com sangue de cordão umbilical ou TCTH ex vivo com depleção de células T
  • Recebimento da terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T).
  • Recebeu um transplante de microbiota fecal (FMT) ou qualquer terapia microbiana viva dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Alergia ou intolerância conhecida à vancomicina oral.
  • Participação concomitante ou participação dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas de outro tratamento experimental não aprovado, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - Estudo aberto
Vancomicina e SER-155
Medicamento: Pré-Tratamento com Vancomicina
Dosagem quatro vezes ao dia com Vancomicina
Medicamento: SER-155
Dosagem uma vez ao dia com SER-155
Experimental: Coorte 2 - Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Vancomicina & SER-155 OU Vancomicina placebo & SER-155 placebo
Medicamento: Pré-Tratamento com Vancomicina
Dosagem quatro vezes ao dia com Vancomicina
Medicamento: SER-155
Dosagem uma vez ao dia com SER-155
Medicamento: Vancomicina Placebo
Dosagem quatro vezes ao dia com Vancomicina Placebo
Medicamento: SER-155 Placebo
Dosagem uma vez ao dia com placebo SER-155

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do SER-155, incluindo incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves ou eventos adversos de interesse especial
Prazo: Dia 100
Incidência e gravidade de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves ou eventos adversos de interesse especial
Dia 100
Enxerto de SER-155
Prazo: Dia 100
Prevalência de cepas SER-155 nas fezes do indivíduo medidas antes e após os cursos de tratamento
Dia 100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Abundância de Enterococcus e Enterobacteriaceae
Prazo: Dia 100
Dia 100
Incidência combinada e individual de infecções da corrente sanguínea, infecções gastrointestinais e doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Dia 100
Dia 100
Incidência e duração da neutropenia febril
Prazo: Dia 100
Dia 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Diretor de estudo: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SER-155-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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