HSCTを受ける成人におけるSER-155の安全性、忍容性、PK、および有効性を評価するための複数回投与研究
2024年9月27日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.
感染および移植片対宿主病（GvHD）のリスクを軽減するために造血幹細胞移植（HSCT）を受けている成人におけるSER-155の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1b相試験
造血幹細胞移植を受けている成人におけるSER-155の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価して、感染および移植片対宿主病のリスクを軽減するための非盲検および無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは第 1b 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、多施設試験であり、経口バンコマイシンによるマイクロバイオーム調整後、SER-155 投与に関連する安全性、有効性、およびマイクロバイオームの変化を評価するために設計されています。造血幹細胞移植（HSCT）を受けている18歳。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health - MD Anderson Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、21044
- Georgetown (MedStar Health)
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Chapel Hill
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HSCTを受けている18歳以上の男性および女性の被験者。
- 骨髄または末梢血幹細胞のいずれかを移植源として、ヒト白血球抗原が一致した兄弟、ハプロ同一の血縁ドナー、HLAが一致した血縁関係のないドナー、またはHLA 1抗原が一致しない血縁関係のないドナーからの同種造血幹細胞移植を受けることを計画している、および任意のコンディショニングレジメンで
除外基準:
- -病因または活動中/現在治療中の炎症性腸疾患（IBD）または全結腸切除術の重度の大腸炎。
- -血液悪性腫瘍の再発または進行の証拠（最小限の残存病変が許可されます）。
- 臍帯血またはex vivo T細胞枯渇HSCTを用いた移植
- キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の受付。
- -スクリーニング前の3か月以内に糞便微生物叢移植（FMT）または生微生物治療を受けました。
- -経口バンコマイシンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- -同時参加または14日以内の参加または別の治験未承認治療の5半減期のいずれか長い方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 非盲検試験
バンコマイシンとSER-155
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バンコマイシンを 1 日 4 回投与
SER-155を1日1回投与
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実験的：コホート 2 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
バンコマイシン & SER-155 または バンコマイシン プラセボ & SER-155 プラセボ
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バンコマイシンを 1 日 4 回投与
SER-155を1日1回投与
バンコマイシン プラセボを 1 日 4 回投与
SER-155 プラセボを 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SER-155 の安全性と忍容性 (有害事象、重篤な有害事象、または特に関心のある有害事象の発生率と重症度を含む)
時間枠：100日目
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有害事象、重篤な有害事象、または特に関心のある有害事象を伴う参加者の発生率と重症度
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100日目
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SER-155の生着
時間枠：100日目
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治療コースの前後に測定された被験者の便中のSER-155株の有病率
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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豊富な腸球菌と腸内細菌科
時間枠：100日目
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100日目
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血流感染症、胃腸感染症、および急性移植片対宿主病の複合および個別発生率
時間枠：100日目
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100日目
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発熱性好中球減少症の発生率と期間
時間枠：100日目
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100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Doris Ponce, MD、MSKCC
- スタディディレクター：Bina Tejura, MD、Seres Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2024年7月23日
研究の完了 (実際)
2024年7月23日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バンコマイシン前処理の臨床試験
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University of BarcelonaLaerdal Medical完了
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Agri Ibrahim Cecen University完了
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完了
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了