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Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de SER-155 en adultos sometidos a HSCT

26 de abril de 2024 actualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SER-155 en adultos que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) para reducir el riesgo de infección y enfermedad de injerto contra huésped (EICH)

Estudio abierto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SER-155 en adultos que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas para reducir el riesgo de infección y enfermedad de injerto contra huésped

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y las alteraciones del microbioma asociadas con la dosificación de SER-155, después del acondicionamiento del microbioma con vancomicina oral, en sujetos adultos de ≥ 18 años que se someten a un Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (TPH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 21044
        • Georgetown (MedStar Health)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad sometidos a HSCT.
  • Planificación para someterse a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas de un hermano compatible con el antígeno leucocitario humano, un donante emparentado haploidéntico, un donante no emparentado compatible con HLA o un donante no emparentado con antígeno HLA 1 no compatible, con células madre de médula ósea o de sangre periférica como fuente de injerto, y con cualquier régimen de acondicionamiento

Criterio de exclusión:

  • Colitis grave de cualquier etiología o enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa/actualmente tratada o colectomía total.
  • Evidencia de recaída o progresión de malignidad hematológica (se permite enfermedad residual mínima).
  • Trasplante usando sangre de cordón umbilical o HSCT ex vivo con depleción de células T
  • Recepción de terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T).
  • Recibió un trasplante de microbiota fecal (FMT) o cualquier tratamiento microbiano vivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Alergia o intolerancia conocida a la vancomicina oral.
  • Participación concomitante o participación dentro de los 14 días o 5 semividas de otro tratamiento en investigación no aprobado, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Estudio de etiqueta abierta
Vancomicina y SER-155
Droga: Pretratamiento con vancomicina
Dosificación cuatro veces al día con vancomicina
Droga: SER-155
Dosificación una vez al día con SER-155
Experimental: Cohorte 2: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Vancomicina y SER-155 O placebo de vancomicina y SER-155 placebo
Droga: Pretratamiento con vancomicina
Dosificación cuatro veces al día con vancomicina
Droga: SER-155
Dosificación una vez al día con SER-155
Droga: Placebo de vancomicina
Dosificación cuatro veces al día con Vancomicina Placebo
Droga: SER-155 Placebo
Dosificación una vez al día con placebo SER-155

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de SER-155, incluidas la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, eventos adversos graves o eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Día 100
Incidencia y gravedad de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves o eventos adversos de especial interés
Día 100
Injerto de SER-155
Periodo de tiempo: Día 100
Prevalencia de las cepas SER-155 en las heces de los sujetos medidas antes y después de los ciclos de tratamiento
Día 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abundancia de Enterococcus y Enterobacteriaceae
Periodo de tiempo: Día 100
Día 100
Incidencia combinada e individual de infecciones del torrente sanguíneo, infecciones gastrointestinales y enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Día 100
Día 100
Incidencia y duración de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: Día 100
Día 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Director de estudio: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SER-155-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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