Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af SER-155 hos voksne, der gennemgår HSCT

27. september 2024 opdateret af: Seres Therapeutics, Inc.

Et fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SER-155 hos voksne, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for at reducere risikoen for infektion og graft vs. værtssygdom (GvHD)

En åben-label og randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SER-155 hos voksne, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at reducere risikoen for infektion og graft vs. værtssygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med flere doser designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og mikrobiomændringerne forbundet med SER-155-dosering, efter mikrobiom-konditionering med oral vancomycin, hos voksne personer i alderen ≥ 18 år, som gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health - MD Anderson Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • University of California, Los Angeles - Division of Hematology-Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 21044
        • Georgetown (MedStar Health)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Division of Hematology & Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år, der gennemgår HSCT.
  • Planlægger at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en human leukocytantigenmatchet søskende, haploidentisk relateret donor, HLA-matchet ikke-relateret donor eller HLA 1-antigen mismatchet ikke-relateret donor med enten knoglemarv eller perifere blodstamceller som en graftkilde, og med enhver konditioneringskur

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig colitis af enhver ætiologi eller aktiv/aktuelt behandlet inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller total kolektomi.
  • Bevis på tilbagefald eller progression af hæmatologisk malignitet (minimal restsygdom er tilladt).
  • Transplantation ved hjælp af navlestrengsblod eller ex vivo T-celle-depleteret HSCT
  • Modtagelse af kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi.
  • Modtog en fækal mikrobiotatransplantation (FMT) eller ethvert levende mikrobielt terapeutisk middel inden for 3 måneder før screening.
  • Kendt allergi eller intolerance over for oral vancomycin.
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 14 dage eller 5 halveringstider af en anden ikke-godkendt forsøgsbehandling, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Open Label-undersøgelse
Vancomycin & SER-155
Medicin: Vancomycin forbehandling
Fire gange daglig dosering med Vancomycin
Medicin: SER-155
En gang daglig dosering med SER-155
Eksperimentel: Kohorte 2 - Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
Vancomycin & SER-155 ELLER Vancomycin placebo & SER-155 placebo
Medicin: Vancomycin forbehandling
Fire gange daglig dosering med Vancomycin
Medicin: SER-155
En gang daglig dosering med SER-155
Medicin: Vancomycin Placebo
Fire gange daglig dosering med Vancomycin Placebo
Medicin: SER-155 Placebo
En gang daglig dosering med SER-155 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SER-155, herunder forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Dag 100
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser af særlig interesse
Dag 100
Indpodning af SER-155
Tidsramme: Dag 100
Prævalens af SER-155-stammer i forsøgspersonens afføring målt før og efter behandlingsforløb
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overflod af Enterococcus og Enterobacteriaceae
Tidsramme: Dag 100
Dag 100
Kombineret og individuel forekomst af blodbaneinfektioner, gastrointestinale infektioner og akut graft-versus host-sygdom
Tidsramme: Dag 100
Dag 100
Forekomst og varighed af febril neutropeni
Tidsramme: Dag 100
Dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doris Ponce, MD, MSKCC
  • Studieleder: Bina Tejura, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SER-155-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin forbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner