- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04996524
Epidural vs. systemisk analgesi på intensivavdelingen
Epidural vs. systemisk analgesi på intensivavdelingen: retrospektiv studie
Mange pasienter innlagt på generell intensivavdeling lider av smerter, enten de er akutte eller kroniske. Disse pasientene inkluderer postoperative pasienter, multitrauma, akutt pankreatitt og pasienter med flere ribbeinsbrudd. De fleste pasienter på intensivavdelingen, enten de er intubert og ventilert eller ikke, behandles med systemiske smertestillende medikamenter, vanligvis gitt intravenøst, enteralt eller transdermalt (fentanylplaster).
Kontinuerlig epidural anestesi har i flere studier vist seg å ha en fordel fremfor systemisk analgesi ved spesifikke tilstander, som pankreatitt, multiple ribbeinsbrudd og øvre abdominale operasjoner. Noen av fordelene inkluderer forbedret gastrointestinal motilitet (reduksjon av ileushastigheter), reduserte tromboemboliske hendelser (DVT) og bedre kvalitet på smertekontroll. Hos intuberte og ventilerte pasienter kan kontinuerlig epidural anestesi redusere mengden av nødvendig systemisk sedasjon. Å redusere mengden av sedasjon kan bidra til en reduksjon i delirium, forkorte tiden til ekstubering og redusere andre uønskede effekter forbundet med høye krav til sedasjonsmedisiner (som blodtrykksreduksjon).
De fleste studiene som sammenlignet systemisk analgesi med epidural analgesi undersøkte en populasjon av pasienter innlagt på kirurgisk avdeling, etter bryst-, abdominal- eller ortopediske operasjoner i bekkenet og underekstremitetene, eller på grunn av andre tilstander som pankreatitt eller multiple ribbeinsbrudd. Det er nesten ingen studier som har undersøkt effektiviteten av epidural analgesi hos pasienter innlagt på intensivavdelingen, inkludert sederte og ventilerte pasienter, sammenlignet med systemisk analgesi.
Fra 2011 og frem til i dag har vår intensivavdeling tatt inn ca 300 pasienter som ble behandlet med kontinuerlig epidural analgesi. I denne studien ønsker vi å sammenligne dem med en annen gruppe pasienter (omtrent 300 pasienter også), som ble innlagt på enheten for lignende etiologier (postoperativt, multitrauma, pankreatitt, etc.), og observere forskjeller. mellom gruppene. Vi ønsker å undersøke forskjeller i dødelighet innen 28 dager, samt forskjeller i sykelighet, som nivået av analgesi og delirium mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 18-99 år, innlagt på generell intensivavdeling fra januar 2011 til juni 2021 (inklusive), på grunn av en medisinsk tilstand som kan utsette dem for betydelig smerte under sykehusinnleggelse: bryst-, mage-, bekken- eller nedre ekstremitetskirurgi , pankreatitt, multiple ribbeinsbrudd, traumer inkludert bryst-, abdominal-, bekken- eller underekstremitetstraumer, og behandlet med epidural eller systemisk anestesi under oppholdet i enheten.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter er ikke innlagt av grunnene ovenfor. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: epidural analgesi gruppe
|
Pasienter som får epidural analgesi i stedet for systemisk analgesi for akutte smerter på intensivavdelingen
|
|
Ingen inngripen: systemisk analgesi gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deliriumscore
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For å sammenligne deliriumskåre, målt ved RASS-skåre, mellom epiduralgruppen og systemisk analgesigruppen
|
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For å sammenligne smerteskåre, målt ved VAS-score, mellom epiduralgruppen og systemisk analgesigruppen
|
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0158-21-MMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .