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Analgesia epidurale vs. sistemica nell'unità di terapia intensiva

13 marzo 2024 aggiornato da: sara dichtwald, Meir Medical Center

Analgesia epidurale vs. sistemica nell'unità di terapia intensiva: studio retrospettivo

Molti pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva generale soffrono di dolore, sia acuto che cronico. Questi pazienti includono pazienti post-operatori, multitrauma, pancreatite acuta e pazienti con fratture costali multiple. La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva, intubati e ventilati o meno, viene trattata con farmaci analgesici sistemici, generalmente somministrati per via endovenosa, enterale o transdermica (cerotti di fentanil).

L'anestesia epidurale continua ha dimostrato in diversi studi di avere un vantaggio rispetto all'analgesia sistemica in condizioni specifiche, come pancreatite, fratture costali multiple e interventi chirurgici addominali superiori. Alcuni dei suoi benefici includono una migliore motilità gastrointestinale (riduzione dei tassi di ileo), una diminuzione degli eventi tromboembolici (TVP) e una migliore qualità del controllo del dolore. Nei pazienti intubati e ventilati, l'anestesia epidurale continua può ridurre la quantità di sedazione sistemica necessaria. La riduzione della quantità di sedazione può contribuire a una diminuzione dei tassi di delirio, abbreviando il tempo per l'estubazione e riducendo altri effetti avversi associati a un elevato fabbisogno di farmaci sedativi (come una diminuzione della pressione sanguigna).

La maggior parte degli studi che hanno confrontato l'analgesia sistemica con l'analgesia epidurale ha preso in esame una popolazione di pazienti ricoverati in reparto chirurgico, dopo interventi chirurgici al seno, addominali o ortopedici del bacino e degli arti inferiori, o per altre condizioni come pancreatite o fratture costali multiple. Non ci sono quasi studi che abbiano esaminato l'efficacia dell'analgesia epidurale nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, compresi i pazienti sedati e ventilati, rispetto all'analgesia sistemica.

Dal 2011 ad oggi, la nostra unità di terapia intensiva ha ricoverato circa 300 pazienti che sono stati trattati con analgesia epidurale continua. In questo studio vorremmo confrontarli con un altro gruppo di pazienti (circa 300 pazienti anch'essi), che sono stati ricoverati in unità per eziologie simili (post-operatorio, multitrauma, pancreatite, ecc.), e osservare differenze tra i gruppi. Vorremmo esaminare le differenze di mortalità entro 28 giorni, così come le differenze di morbilità, come il livello di analgesia e i tassi di delirio tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

647

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Meir medical center Kfar Saba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Generale da gennaio 2011 a giugno 2021 (incluso), a causa di una condizione medica che può esporli a dolore significativo durante il ricovero: chirurgia toracica, addominale, pelvica o degli arti inferiori , pancreatite, fratture costali multiple, traumi inclusi traumi toracici, addominali, pelvici o degli arti inferiori e trattati con anestesia epidurale o sistemica durante la loro permanenza nell'unità.

-

Criteri di esclusione: Pazienti non ricoverati per i motivi di cui sopra. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di analgesia epidurale
Pazienti che ricevono analgesia epidurale invece di analgesia sistemica per il dolore acuto nell'unità di terapia intensiva
Nessun intervento: gruppo di analgesia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di delirio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Per confrontare il punteggio del delirio, misurato dal punteggio RASS, tra il gruppo epidurale e il gruppo di analgesia sistemica
6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Per confrontare il punteggio del dolore, misurato dal punteggio VAS, tra il gruppo epidurale e il gruppo di analgesia sistemica
6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0158-21-MMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analgesia epidurale

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