- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996524
Analgesia epidurale vs. sistemica nell'unità di terapia intensiva
Analgesia epidurale vs. sistemica nell'unità di terapia intensiva: studio retrospettivo
Molti pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva generale soffrono di dolore, sia acuto che cronico. Questi pazienti includono pazienti post-operatori, multitrauma, pancreatite acuta e pazienti con fratture costali multiple. La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva, intubati e ventilati o meno, viene trattata con farmaci analgesici sistemici, generalmente somministrati per via endovenosa, enterale o transdermica (cerotti di fentanil).
L'anestesia epidurale continua ha dimostrato in diversi studi di avere un vantaggio rispetto all'analgesia sistemica in condizioni specifiche, come pancreatite, fratture costali multiple e interventi chirurgici addominali superiori. Alcuni dei suoi benefici includono una migliore motilità gastrointestinale (riduzione dei tassi di ileo), una diminuzione degli eventi tromboembolici (TVP) e una migliore qualità del controllo del dolore. Nei pazienti intubati e ventilati, l'anestesia epidurale continua può ridurre la quantità di sedazione sistemica necessaria. La riduzione della quantità di sedazione può contribuire a una diminuzione dei tassi di delirio, abbreviando il tempo per l'estubazione e riducendo altri effetti avversi associati a un elevato fabbisogno di farmaci sedativi (come una diminuzione della pressione sanguigna).
La maggior parte degli studi che hanno confrontato l'analgesia sistemica con l'analgesia epidurale ha preso in esame una popolazione di pazienti ricoverati in reparto chirurgico, dopo interventi chirurgici al seno, addominali o ortopedici del bacino e degli arti inferiori, o per altre condizioni come pancreatite o fratture costali multiple. Non ci sono quasi studi che abbiano esaminato l'efficacia dell'analgesia epidurale nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, compresi i pazienti sedati e ventilati, rispetto all'analgesia sistemica.
Dal 2011 ad oggi, la nostra unità di terapia intensiva ha ricoverato circa 300 pazienti che sono stati trattati con analgesia epidurale continua. In questo studio vorremmo confrontarli con un altro gruppo di pazienti (circa 300 pazienti anch'essi), che sono stati ricoverati in unità per eziologie simili (post-operatorio, multitrauma, pancreatite, ecc.), e osservare differenze tra i gruppi. Vorremmo esaminare le differenze di mortalità entro 28 giorni, così come le differenze di morbilità, come il livello di analgesia e i tassi di delirio tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir medical center Kfar Saba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Generale da gennaio 2011 a giugno 2021 (incluso), a causa di una condizione medica che può esporli a dolore significativo durante il ricovero: chirurgia toracica, addominale, pelvica o degli arti inferiori , pancreatite, fratture costali multiple, traumi inclusi traumi toracici, addominali, pelvici o degli arti inferiori e trattati con anestesia epidurale o sistemica durante la loro permanenza nell'unità.
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Criteri di esclusione: Pazienti non ricoverati per i motivi di cui sopra. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di analgesia epidurale
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Pazienti che ricevono analgesia epidurale invece di analgesia sistemica per il dolore acuto nell'unità di terapia intensiva
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Nessun intervento: gruppo di analgesia sistemica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di delirio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Per confrontare il punteggio del delirio, misurato dal punteggio RASS, tra il gruppo epidurale e il gruppo di analgesia sistemica
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Per confrontare il punteggio del dolore, misurato dal punteggio VAS, tra il gruppo epidurale e il gruppo di analgesia sistemica
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0158-21-MMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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