- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996524
Analgesia Epidural vs. Sistémica en la Unidad de Cuidados Intensivos
Analgesia Epidural vs. Sistémica en la Unidad de Cuidados Intensivos: Estudio Retrospectivo
Muchos pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos generales sufren dolor, ya sea agudo o crónico. Esos pacientes incluyen pacientes posoperatorios, politraumatizados, pancreatitis aguda y pacientes con múltiples fracturas costales. La mayoría de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos, ya sea que estén intubados y ventilados o no, son tratados con analgésicos sistémicos, generalmente administrados por vía intravenosa, enteral o transdérmica (parches de fentanilo).
Se ha demostrado en varios estudios que la anestesia epidural continua tiene una ventaja sobre la analgesia sistémica en condiciones específicas, como pancreatitis, fracturas costales múltiples y cirugías abdominales superiores. Algunos de sus beneficios incluyen motilidad gastrointestinal mejorada (reducción de las tasas de íleo), disminución de eventos tromboembólicos (TVP) y mejor calidad del control del dolor. En pacientes intubados y ventilados, la anestesia epidural continua puede reducir la cantidad de sedación sistémica requerida. Reducir la cantidad de sedación puede contribuir a disminuir las tasas de delirio, acortar el tiempo hasta la extubación y reducir otros efectos adversos asociados con los altos requerimientos de sedantes (como la disminución de la presión arterial).
La mayoría de los estudios que compararon la analgesia sistémica con la analgesia epidural examinaron una población de pacientes hospitalizados en la sala de cirugía, después de cirugías mamarias, abdominales u ortopédicas de la pelvis y las extremidades inferiores, o por otras condiciones como pancreatitis o fracturas costales múltiples. Casi no hay estudios que hayan examinado la efectividad de la analgesia epidural en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos, incluidos los pacientes sedados y ventilados, en comparación con la analgesia sistémica.
Desde 2011 hasta hoy, nuestra unidad de cuidados intensivos ha ingresado alrededor de 300 pacientes que fueron tratados con analgesia epidural continua. En este estudio nos gustaría compararlos con otro grupo de pacientes (unos 300 pacientes también), que ingresaron en la unidad por etiologías similares (postoperatorio, politraumatismo, pancreatitis, etc.), y observar diferencias entre los grupos. Nos gustaría examinar las diferencias en la mortalidad dentro de los 28 días, así como las diferencias en la morbilidad, como el nivel de analgesia y las tasas de delirio entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de 18 a 99 años, ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Generales desde enero de 2011 hasta junio de 2021 (inclusive), por una condición médica que pueda exponerlos a un dolor importante durante la hospitalización: cirugía torácica, abdominal, pélvica o de extremidades inferiores , pancreatitis, fracturas costales múltiples, traumatismos incluyendo trauma torácico, abdominal, pélvico o de miembros inferiores, y tratados con anestesia epidural o sistémica durante su estancia en la unidad.
-
Criterios de exclusión: Pacientes no ingresados por las razones anteriores. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de analgesia epidural
|
Pacientes que reciben analgesia epidural en lugar de analgesia sistémica para el dolor agudo en la unidad de cuidados intensivos
|
Sin intervención: grupo de analgesia sistémica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de delirio
Periodo de tiempo: 6 meses post ingreso en UCI
|
Comparar la puntuación de delirio, medida por la puntuación RASS, entre el grupo epidural y el grupo de analgesia sistémica
|
6 meses post ingreso en UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses post ingreso en UCI
|
Comparar la puntuación del dolor, medida por la puntuación VAS, entre el grupo epidural y el grupo de analgesia sistémica
|
6 meses post ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0158-21-MMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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