- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996524
Epidural vs. systemisk analgesi på intensivafdelingen
Epidural vs. systemisk analgesi på intensivafdelingen: retrospektiv undersøgelse
Mange patienter indlagt på den almindelige intensivafdeling lider af smerter, hvad enten de er akutte eller kroniske. Disse patienter omfatter postoperative patienter, multitrauma, akut pancreatitis og patienter med multiple ribbensfrakturer. De fleste patienter på intensivafdelingen, uanset om de er intuberet og ventileret eller ej, behandles med systemiske analgetika, sædvanligvis givet intravenøst, enteralt eller transdermalt (fentanylplastre).
Kontinuerlig epidural anæstesi har i flere undersøgelser vist sig at have en fordel i forhold til systemisk analgesi ved specifikke tilstande, såsom pancreatitis, multiple ribbensbrud og øvre abdominale operationer. Nogle af dets fordele omfatter forbedret gastrointestinal motilitet (reduktion af ileus-frekvenser), nedsatte tromboemboliske hændelser (DVT) og bedre kvalitet af smertekontrol. Hos intuberede og ventilerede patienter kan kontinuerlig epidural anæstesi reducere mængden af påkrævet systemisk sedation. Reduktion af mængden af sedation kan bidrage til et fald i delirium, forkorte tiden til ekstubation og reducere andre bivirkninger forbundet med høje krav til sedationsmedicin (såsom et fald i blodtrykket).
De fleste undersøgelser, der sammenlignede systemisk analgesi med epidural analgesi, undersøgte en population af patienter indlagt på kirurgisk afdeling, efter brystoperationer, abdominale eller ortopædiske operationer af bækken og underekstremiteter, eller på grund af andre tilstande såsom pancreatitis eller multiple ribbensfrakturer. Der er næsten ingen undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af epidural analgesi hos patienter indlagt på intensivafdelingen, herunder sederede og ventilerede patienter, sammenlignet med systemisk analgesi.
Fra 2011 og frem til i dag har vores intensivafdeling indlagt omkring 300 patienter, der blev behandlet med kontinuerlig epidural analgesi. I denne undersøgelse vil vi gerne sammenligne dem med en anden gruppe patienter (også ca. 300 patienter), som blev indlagt på afdelingen for lignende ætiologier (postoperativt, multitraume, pancreatitis osv.), og at observere forskelle grupperne imellem. Vi vil gerne undersøge forskelle i dødelighed inden for 28 dage, samt forskelle i sygelighed, såsom niveauet af analgesi og delirium mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter i alderen 18-99, indlagt på den almindelige intensivafdeling fra januar 2011 til juni 2021 (inklusive), på grund af en medicinsk tilstand, der kan udsætte dem for betydelige smerter under indlæggelse: bryst-, abdominal-, bækken- eller underekstremitetskirurgi , pancreatitis, multiple ribbensfrakturer, traumer inklusive bryst-, abdominal-, bækken- eller underekstremitetstraumer og behandlet med epidural eller systemisk anæstesi under deres ophold i afdelingen.
-
Eksklusionskriterier: Patienter er ikke indlagt af ovenstående årsager. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: epidural analgesi gruppe
|
Patienter, der får epidural analgesi i stedet for systemisk analgesi for akutte smerter på intensivafdelingen
|
|
Ingen indgriben: systemisk analgesi gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delirium score
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
At sammenligne deliriumscore, målt ved RASS-score, mellem epiduralgruppen og den systemiske analgesigruppe
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
At sammenligne smertescore, målt ved VAS-score, mellem epiduralgruppen og den systemiske analgesigruppe
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0158-21-MMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med epidural analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik