- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996524
Epidurale vs. systemische Analgesie auf der Intensivstation
Epidurale vs. systemische Analgesie auf der Intensivstation: Retrospektive Studie
Viele Patienten, die auf der allgemeinen Intensivstation aufgenommen werden, leiden unter akuten oder chronischen Schmerzen. Zu diesen Patienten gehören postoperative Patienten, Patienten mit mehreren Traumata, akute Pankreatitis und Patienten mit mehreren Rippenfrakturen. Die meisten Patienten auf der Intensivstation, ob intubiert und beatmet oder nicht, werden mit systemischen Analgetika behandelt, die meist intravenös, enteral oder transdermal (Fentanylpflaster) verabreicht werden.
In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die kontinuierliche Epiduralanästhesie bei bestimmten Erkrankungen wie Pankreatitis, mehreren Rippenfrakturen und Oberbauchoperationen einen Vorteil gegenüber der systemischen Analgesie hat. Zu seinen Vorteilen gehören eine verbesserte gastrointestinale Motilität (Reduzierung der Ileusraten), eine Verringerung thromboembolischer Ereignisse (TVT) und eine bessere Qualität der Schmerzkontrolle. Bei intubierten und beatmeten Patienten kann eine kontinuierliche Epiduralanästhesie das Ausmaß der erforderlichen systemischen Sedierung verringern. Eine Reduzierung der Sedierungsmenge kann zu einem Rückgang der Delirraten beitragen, die Zeit bis zur Extubation verkürzen und andere Nebenwirkungen verringern, die mit einem hohen Bedarf an Sedierungsmedikamenten verbunden sind (z. B. eine Senkung des Blutdrucks).
Die meisten Studien, in denen systemische Analgesie mit epiduraler Analgesie verglichen wurde, untersuchten eine Population von Patienten, die auf der chirurgischen Station stationär behandelt wurden, nach Brust-, Bauch- oder orthopädischen Operationen am Becken und an den unteren Extremitäten oder aufgrund anderer Erkrankungen wie Pankreatitis oder multipler Rippenfrakturen. Es gibt nahezu keine Studien, die die Wirksamkeit der Epiduralanalgesie bei Patienten auf der Intensivstation, einschließlich sedierter und beatmeter Patienten, im Vergleich zur systemischen Analgesie untersucht haben.
Von 2011 bis heute wurden auf unserer Intensivstation etwa 300 Patienten mit kontinuierlicher Epiduralanalgesie behandelt. In dieser Studie möchten wir sie mit einer anderen Gruppe von Patienten (ebenfalls etwa 300 Patienten) vergleichen, die wegen ähnlicher Ursachen (postoperativ, Multitrauma, Pankreatitis usw.) in die Abteilung aufgenommen wurden, und Unterschiede beobachten zwischen den Gruppen. Wir möchten Unterschiede in der Mortalität innerhalb von 28 Tagen sowie Unterschiede in der Morbidität, wie etwa dem Grad der Analgesie und den Delirraten zwischen den Gruppen, untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2011 bis Juni 2021 (einschließlich) aufgrund einer Erkrankung, die sie während des Krankenhausaufenthalts erheblichen Schmerzen aussetzen kann, auf der allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden: Brust-, Bauch-, Becken- oder untere Extremitätenoperationen , Pankreatitis, mehrere Rippenfrakturen, Traumata einschließlich Brust-, Bauch-, Becken- oder Unterschenkeltrauma und während ihres Aufenthalts auf der Station mit Epiduralanästhesie oder systemischer Anästhesie behandelt.
-
Ausschlusskriterien: Patienten, die aus den oben genannten Gründen nicht aufgenommen wurden. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für epidurale Analgesie
|
Patienten, die bei akuten Schmerzen auf der Intensivstation eine Epiduralanalgesie anstelle einer systemischen Analgesie erhalten
|
|
Kein Eingriff: Gruppe für systemische Analgesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delir-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Vergleich des Delir-Scores, gemessen anhand des RASS-Scores, zwischen der Epiduralgruppe und der Gruppe mit systemischer Analgesie
|
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Vergleich des Schmerzscores, gemessen anhand des VAS-Scores, zwischen der Epiduralgruppe und der Gruppe mit systemischer Analgesie
|
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0158-21-MMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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