- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04996524
Analgezja zewnątrzoponowa a systemowa na oddziale intensywnej terapii
Analgezja zewnątrzoponowa a systemowa na oddziale intensywnej terapii: badanie retrospektywne
Wielu pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii ogólnej cierpi z powodu bólu, zarówno ostrego, jak i przewlekłego. Do tych pacjentów należą pacjenci pooperacyjni, urazy wielonarządowe, ostre zapalenie trzustki oraz pacjenci z mnogimi złamaniami żeber. Większość pacjentów na oddziale intensywnej terapii, niezależnie od tego, czy są zaintubowani i wentylowani, czy nie, leczona jest ogólnoustrojowymi lekami przeciwbólowymi, zwykle podawanymi dożylnie, dojelitowo lub przezskórnie (plastry z fentanylem).
W kilku badaniach wykazano, że ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe ma przewagę nad znieczuleniem ogólnoustrojowym w określonych stanach, takich jak zapalenie trzustki, wielokrotne złamania żeber i operacje w górnej części jamy brzusznej. Niektóre z jego korzyści obejmują poprawę motoryki przewodu pokarmowego (zmniejszenie częstości niedrożności jelit), zmniejszenie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (DVT) i lepszą kontrolę bólu. U pacjentów zaintubowanych i wentylowanych ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe może zmniejszyć ilość wymaganej sedacji ogólnoustrojowej. Zmniejszenie ilości sedacji może przyczynić się do zmniejszenia częstości majaczenia, skrócenia czasu do ekstubacji oraz zmniejszenia innych działań niepożądanych związanych z dużym zapotrzebowaniem na leki uspokajające (takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego).
Większość badań porównujących analgezję ogólnoustrojową z analgezją zewnątrzoponową dotyczyła populacji pacjentów hospitalizowanych na oddziale chirurgicznym, po operacjach piersi, jamy brzusznej, operacjach ortopedycznych miednicy i kończyn dolnych lub z powodu innych schorzeń, takich jak zapalenie trzustki czy złamania mnogich żeber. Niemal nie ma badań oceniających skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii, w tym u pacjentów sedowanych i wentylowanych, w porównaniu z analgezją systemową.
Od 2011 roku do dnia dzisiejszego nasz oddział intensywnej terapii przyjął około 300 pacjentów leczonych ciągłą analgezją zewnątrzoponową. W niniejszej pracy chcielibyśmy porównać ich z inną grupą pacjentów (również około 300 pacjentów), którzy zostali przyjęci na oddział z podobnej etiologii (pooperacyjny, wielourazowy, zapalenie trzustki itp.) i zaobserwować różnice między grupami. Chcielibyśmy zbadać różnice w śmiertelności w ciągu 28 dni, a także różnice w zachorowalności, takie jak poziom odsetka analgezji i delirium między grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-99 lat, przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Ogólnej w okresie od stycznia 2011 do czerwca 2021 (włącznie) z powodu schorzenia mogącego narazić ich na znaczny ból podczas hospitalizacji: operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy lub kończyn dolnych , zapaleniem trzustki, złamaniami mnogich żeber, urazami, w tym urazami klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy lub kończyn dolnych, leczonych podczas pobytu na oddziale w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub systemowym.
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci nieprzyjęci z powyższych powodów. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zespół znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Pacjenci otrzymujący znieczulenie zewnątrzoponowe zamiast znieczulenia ogólnoustrojowego z powodu ostrego bólu na oddziale intensywnej terapii
|
Brak interwencji: grupa analgezji systemowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wynik delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Aby porównać wynik delirium, mierzony za pomocą wyniku RASS, między grupą znieczulenia zewnątrzoponowego a grupą znieczulenia ogólnoustrojowego
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Porównanie oceny bólu, mierzonej za pomocą wyniku VAS, między grupą znieczulenia zewnątrzoponowego a grupą znieczulenia ogólnoustrojowego
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0158-21-MMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znieczulenie zewnątrzoponowe
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalZakończony