- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04996524
Epidurale versus systemische analgesie op de intensive care
Epidurale versus systemische analgesie op de intensive care: retrospectieve studie
Veel patiënten die op de algemene intensive care worden opgenomen, hebben pijn, zowel acuut als chronisch. Die patiënten omvatten postoperatieve patiënten, multitrauma, acute pancreatitis en patiënten met meerdere ribfracturen. De meeste patiënten op de intensive care, al dan niet geïntubeerd en beademd, worden behandeld met systemische analgetica, die gewoonlijk intraveneus, enteraal of transdermaal (fentanylpleisters) worden toegediend.
In verschillende onderzoeken is aangetoond dat continue epidurale anesthesie een voordeel heeft ten opzichte van systemische analgesie bij specifieke aandoeningen, zoals pancreatitis, meerdere ribfracturen en operaties aan de bovenbuik. Enkele van de voordelen zijn verbeterde gastro-intestinale motiliteit (vermindering van ileuspercentages), verminderde trombo-embolische voorvallen (DVT) en betere kwaliteit van pijnbestrijding. Bij geïntubeerde en beademde patiënten kan continue epidurale anesthesie de benodigde hoeveelheid systemische sedatie verminderen. Het verminderen van de hoeveelheid sedatie kan bijdragen aan een afname van deliersnelheden, het verkorten van de tijd tot extubatie en het verminderen van andere bijwerkingen die gepaard gaan met een hoge behoefte aan sedatiemedicijnen (zoals een verlaging van de bloeddruk).
De meeste onderzoeken waarin systemische analgesie werd vergeleken met epidurale analgesie, onderzochten een populatie van patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen op de chirurgische afdeling, na borst-, buik- of orthopedische operaties aan het bekken en de onderste ledematen, of vanwege andere aandoeningen zoals pancreatitis of meerdere ribfracturen. Er zijn bijna geen studies die de effectiviteit van epidurale analgesie hebben onderzocht bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, inclusief gesedeerde en beademde patiënten, in vergelijking met systemische analgesie.
Van 2011 tot vandaag heeft onze intensive care-afdeling ongeveer 300 patiënten opgenomen die werden behandeld met continue epidurale analgesie. In deze studie willen we hen vergelijken met een andere groep patiënten (ook ongeveer 300 patiënten), die op de afdeling werden opgenomen voor gelijkaardige etiologieën (postoperatief, multitrauma, pancreatitis, enz.), en verschillen observeren tussen de groepen. We willen graag verschillen in mortaliteit binnen 28 dagen onderzoeken, evenals verschillen in morbiditeit, zoals de mate van analgesie en deliriumpercentages tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten van 18-99 jaar, opgenomen op de Algemene Intensive Care van januari 2011 tot juni 2021 (inclusief), vanwege een medische aandoening die hen kan blootstellen aan aanzienlijke pijn tijdens ziekenhuisopname: borst-, buik-, bekken- of onderste ledematenchirurgie pancreatitis, multipele ribfracturen, trauma inclusief thorax-, abdominaal-, bekken- of onderste ledematentrauma, en behandeld met epidurale of systemische anesthesie tijdens hun verblijf op de afdeling.
-
Uitsluitingscriteria:Patiënten die om bovenstaande redenen niet zijn opgenomen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: epidurale analgesie groep
|
Patiënten die epidurale analgesie krijgen in plaats van systemische analgesie voor acute pijn op de intensive care
|
|
Geen tussenkomst: systemische analgesie groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
delirium score
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
|
Ter vergelijking van de deliriumscore, zoals gemeten door de RASS-score, tussen de epidurale groep en de systemische analgesiegroep
|
6 maanden na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
|
Om de pijnscore, zoals gemeten door VAS-score, te vergelijken tussen de epidurale groep en de systemische analgesiegroep
|
6 maanden na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0158-21-MMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .