- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04996524
Epidurální vs. systémová analgezie na jednotce intenzivní péče
Epidurální vs. systémová analgezie na jednotce intenzivní péče: retrospektivní studie
Mnoho pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče trpí bolestmi, ať už akutními nebo chronickými. Mezi tyto pacienty patří pooperační pacienti, multitrauma, akutní pankreatitida a pacienti s mnohočetnými zlomeninami žeber. Většina pacientů na jednotce intenzivní péče, ať už intubovaných a ventilovaných, nebo ne, je léčena systémovými analgetiky, obvykle podávanými intravenózně, enterálně nebo transdermálně (fentanylové náplasti).
V několika studiích bylo prokázáno, že kontinuální epidurální anestezie má výhodu oproti systémové analgezii u specifických stavů, jako je pankreatitida, mnohočetné zlomeniny žeber a operace v horní části břicha. Některé z jeho přínosů zahrnují zlepšení gastrointestinální motility (snížení míry ileu), snížení tromboembolických příhod (DVT) a lepší kvalitu kontroly bolesti. U intubovaných a ventilovaných pacientů může kontinuální epidurální anestezie snížit množství potřebné systémové sedace. Snížení množství sedace může přispět ke snížení četnosti deliria, zkrácení doby do extubace a snížení dalších nežádoucích účinků spojených s vysokými požadavky na sedativní léky (jako je pokles krevního tlaku).
Většina studií srovnávajících systémovou analgezii s epidurální analgezií zkoumala populaci pacientů hospitalizovaných na chirurgickém oddělení, po operacích prsu, břicha nebo ortopedických operacích pánve a dolních končetin nebo v důsledku jiných stavů, jako je pankreatitida nebo mnohočetné zlomeniny žeber. Neexistují téměř žádné studie, které by zkoumaly účinnost epidurální analgezie u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, včetně sedovaných a ventilovaných pacientů, ve srovnání se systémovou analgezií.
Od roku 2011 do současnosti přijala naše jednotka intenzivní péče asi 300 pacientů, kteří byli léčeni kontinuální epidurální analgezií. V této studii bychom je chtěli porovnat s jinou skupinou pacientů (také asi 300 pacientů), kteří byli přijati na jednotku pro podobnou etiologii (pooperační, multitraumatické, pankreatitidy atd.), a sledovat rozdíly mezi skupinami. Rádi bychom prozkoumali rozdíly v mortalitě do 28 dnů a také rozdíly v morbiditě, jako je míra analgezie a deliria mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18–99 let, přijatí na jednotku všeobecné intenzivní péče od ledna 2011 do června 2021 (včetně), kvůli zdravotnímu stavu, který je může vystavit výrazné bolesti během hospitalizace: operace hrudníku, břicha, pánve nebo dolních končetin , pankreatitida, mnohočetné zlomeniny žeber, trauma včetně poranění hrudníku, břicha, pánve nebo dolní končetiny, a léčeni epidurální nebo systémovou anestezií během pobytu na jednotce.
-
Kritéria vyloučení: Pacienti nebyli přijati z výše uvedených důvodů. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina epidurální analgezie
|
Pacienti, kteří dostávají epidurální analgezii místo systémové analgezie pro akutní bolest na jednotce intenzivní péče
|
|
Žádný zásah: skupina systémových analgetik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre deliria
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Porovnat skóre deliria, měřeno skóre RASS, mezi epidurální skupinou a skupinou se systémovou analgezií
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Porovnat skóre bolesti, měřené skóre VAS, mezi skupinou s epidurální a systémovou analgezií
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0158-21-MMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na epidurální analgezie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno