Infrazygomatisk versus intranasal injeksjon Sphinopalatin Ganglion Blockade Effekt på kirurgisk felt i FESS
Infrazygomatiske versus intranasale injeksjonstilnærminger av Sphinopalatine Ganglion Blockade Effekt på kirurgisk felt i funksjonelle endoskopiske bihuleoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv, effektiv kirurgisk teknikk som vanligvis brukes til å behandle kronisk bihulebetennelse og nesepolypose.
Intraoperativ blødning skjuler det kirurgiske synet og øker sannsynligheten for iatrogene komplikasjoner. Det er mange faktorer som kan påvirke mengden blødning som oppleves under operasjonen, inkludert både pasient- og kirurgiske faktorer. Disse inkluderer alvorlige former for kronisk bihulebetennelse med nasal polypose som er assosiert med økt vaskularitet, bruk av antikoagulasjonsbehandling, blødningsforstyrrelser, aktiv infeksjon, vaskulær svulst på operasjonsstedet og revisjonskirurgi kan påvirke blødning på operasjonsstedet.
Sphenopalatin ganglion (SPG) er den viktigste sensoriske innerveringen til neseslimhinnen.
Sphenopalatin-ganglionblokken (SPGB) er en av de regionale anestesiteknikkene som ble brukt effektivt før fjerning av nesepakning og hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi under generell anestesi for å kontrollere blødninger eller for postoperativ analgesi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain shams university hospitals
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA fysisk status III eller høyere.
- Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller leversykdom.
- Pasienter med blødende diatese eller på antikoagulasjonsbehandling.
- Alder under 21 år.
- Psykisk funksjonshemmede pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranasal injeksjon nærmer seg sphinopalatin ganglionblokk
Deretter i den ene nesesiden (intranasal injeksjonsgruppe) vil bli valgt tilfeldig (høyre eller venstre) ved lukkede konvolutter metode 2 ml lidokain med epinefrin 1/200000 vil bli injisert posteriort til meatus av midtre concha for å blokkere terminale nervegrener av sphinopalatin ganglia og 2 ml saltvann vil bli injisert på samme sted på den andre nesesiden (for å forhindre kirurgens forventning om intranasal gruppe ved å se injeksjonsstedet kun på den ene siden) av kirurgassistenten som vil være blind for injeksjonsinnholdet.
|
metode 2 ml lidokain med epinefrin 1/200000 vil bli injisert posteriort til meatus av midtre concha for å blokkere terminale nervegrener av sphinopalatin ganglia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: infrazygomatisk tilnærming sphinopalatin ganglion blokk
I sidesaltvannet kun gitt ved den intranasale injeksjonen Et lateralt fluoroskopisk syn av ansiktet vil bli oppnådd med C-armen ved å legge mandibular rami oppå hverandre spinal nål med en lett bøyd spiss settes inn med lateral fluoroskopisk veiledning. superior og medialt mot sphinopalatin fossa. (AP) visning av og til for å kontrollere dybden. 0,2 ml kontrastmateriale vil bli injisert for å utelukke intravaskulær spredning og bekrefte spredning av fargestoffet i sphinopalatin fossa. Lokalbedøvelse, slik som 2 ml 1 % lidokain vil sakte injiseres |
Et lateralt fluoroskopisk syn av ansiktet vil bli oppnådd med C-armen ved å legge mandibular rami oppå hverandre spinalnål med en lett bøyd spiss settes inn med lateral fluoroskopisk føring. superior og medialt mot sphinopalatin fossa. (AP) visning av og til for å kontrollere dybden. 0,2 ml kontrastmateriale vil bli injisert for å utelukke intravaskulær spredning og bekrefte spredning av fargestoffet i sphinopalatin fossa. Lokalbedøvelse, slik som 2 ml 1 % lidokain vil sakte injiseres |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk feltkvalitet
Tidsramme: under operasjonen
|
blodløst klart kirurgisk felt vil bli vurdert for hver side av kirurgen ved å bruke fem kategorier.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: under operasjonen og etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
Intraoperative blodtrykksendringer vil bli observert hvert 10. minutt og vil bli sammenlignet mellom de to sidene i enheten mmHg. Postoperativt vil pasienter bli observert i postanestesiavdelingen (PACU).
I løpet av observasjonsperioden vil arterielt blodtrykk overvåkes kontinuerlig hvert 15. minutt i 1 time.
Pasienter som oppfyller PACU-utskrivningskriteriene vil bli overført til kirurgisk avdeling.
blodtrykket vil bli rapportert hver 4. time i 24 timer.
|
under operasjonen og etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
|
puls
Tidsramme: under operasjonen og etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
intraoperativ hjertefrekvens sammenlignes mellom de to sidene i enheten slag per minutt. Postoperativt vil pasienter bli observert i postanestesiavdelingen (PACU).
I løpet av observasjonsperioden vil pulsen overvåkes kontinuerlig hvert 15. minutt i 1 time.
Pasienter som oppfyller PACU-utskrivningskriteriene vil bli overført til kirurgisk avdeling.
hjertefrekvens vil bli rapportert hver 4. time i 24 timer
|
under operasjonen og etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen og 12, 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert og pasienten vil bli bedt om å sammenligne mellom de to nesesidene, i PACU og 6, 12 og 24 timer etter operasjonen med en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte).
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli delt inn i 3 grupper: mild, score på <4; moderat, score på 4 til 6; og alvorlig >6
|
umiddelbart etter operasjonen og 12, 24 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ neseblødning
Tidsramme: etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
neseblødning
|
etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
|
postoperativ infeksjon
Tidsramme: etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
neseinfeksjon
|
etter operasjonen (opptil 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sphinopalatine block in FESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .