Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrazygomatisk versus intranasal injektion Sphinopalatin Ganglion Blokade Effekt på kirurgisk felt i FESS

3. juni 2022 opdateret af: Wael Elswefi, Ain Shams University

Infrazygomatiske versus intranasale injektionsmetoder af sphinopalatin-ganglieblokadeeffekt på kirurgisk felt i funktionelle endoskopiske bihuleoperationer

Denne undersøgelse havde til formål at vise effekten af ​​sphinopalatin-ganglieblokade på kirurgisk felt, hæmodynamik og postoperativ smerte ved FEES-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv, effektiv kirurgisk teknik, der almindeligvis anvendes til behandling af kronisk bihulebetændelse i næsehorn og nasal polypose.

Intraoperativ blødning slører det kirurgiske udsyn og øger sandsynligheden for iatrogene komplikationer. Der er mange faktorer, der kan påvirke mængden af ​​blødning, der opleves under operationen, herunder både patient- og kirurgiske faktorer. Disse omfatter alvorlige former for kronisk bihulebetændelse med nasal polypose, som er forbundet med øget vaskularitet, brug af antikoagulerende terapi, blødningsforstyrrelser, aktiv infektion, vaskulær tumor på operationsstedet og revisionskirurgi kan påvirke blødning på operationsstedet.

Sphenopalatin ganglion (SPG) er den vigtigste sensoriske innervation til næseslimhinden.

Sphenopalatin-ganglieblokken (SPGB) er en af ​​de regionale anæstesiteknikker, der blev brugt effektivt før fjernelse af næsepakning og hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi for at kontrollere blødning eller til postoperativ analgesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Hospitals
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status III eller derover.
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller leversygdom.
  • Patienter med blødende diatese eller i antikoagulantbehandling.
  • Alder under 21 år.
  • Psykisk handicappede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: intranasal injektion nærmer sig sphinopalatin ganglionblok
Derefter i den ene nasal side (intranasal injektion gruppe) vil blive valgt tilfældigt (højre eller venstre) ved lukkede kuverter metode 2 ml lidokain med epinephrin 1/200000 vil blive injiceret posteriort til meatus af den midterste concha for at blokere terminale nerve grene af sphinopalatin ganglier og 2 ml saltvand vil blive injiceret på samme sted i den anden nasale side (for at forhindre kirurgens forventning om intranasal gruppe ved kun at se injektionsstedet i den ene side) af kirurgassistenten, som vil være blind for injektionsindholdet.
Procedure: intranasal injektion tilgang af sphinopalatin ganglion blok
metode 2 ml Lidocain med Epinephrin 1/200000 injiceres bagved meatus af den midterste concha for at blokere terminale nervegrene af sphinopalatin-ganglier
ACTIVE_COMPARATOR: infrazygomatisk tilgang sphinopalatin ganglion blok

I sidesaltvandet kun givet ved den intranasale injektion Et lateralt fluoroskopisk billede af ansigtet vil blive opnået med C-armen ved at overlejre mandibular rami oven på hinanden spinal nål med en let bøjet spids er indsat med lateral fluoroskopisk vejledning. superior og medialt mod sphinopalatin fossa.

(AP) visning opnået intermitterende for at kontrollere dybden 0,2 ml kontrastmateriale vil blive injiceret for at udelukke intravaskulær spredning og bekræfte spredning af farvestoffet i sphinopalatin fossa. Lokalbedøvelse, såsom 2 ml 1 % lidocain vil langsomt blive injiceret
Procedure: infrazygomatisk tilgang sphinopalatin ganglion blok

Et lateralt fluoroskopisk billede af ansigtet vil blive opnået med C-armen ved at lægge mandibular rami oven på hinanden med en let bøjet spids indsat med lateral fluoroskopisk vejledning. superior og medialt mod sphinopalatin fossa.

(AP) visning opnået intermitterende for at kontrollere dybden 0,2 ml kontrastmateriale vil blive injiceret for at udelukke intravaskulær spredning og bekræfte spredning af farvestoffet i sphinopalatin fossa. Lokalbedøvelse, såsom 2 ml 1 % lidocain vil langsomt blive injiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk feltkvalitet
Tidsramme: under operationen

blodløst klart kirurgisk felt vil blive vurderet for hver side af kirurgen ved hjælp af fem kategorier kategorier.

  1. = ukontrolleret blødning.
  2. = alvorlig blødning, kirurgiske tilstande forvrænget umiddelbart efter sugning.
  3. = moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, synligheden af ​​operationsfeltet er moderat.
  4. = let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, synlighed af operationsfeltet er god.
  5. = ingen blødning næsten blodløst operationsfelt.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: under operationen og efter operationen (op til 24 timer)
Intraoperative blodtryksændringer vil blive observeret hvert 10. minut og vil blive sammenlignet mellem de to sider i enheden mmHg. Postoperativt vil patienterne blive observeret på postanesthesia care unit (PACU). I observationsperioden vil det arterielle blodtryk løbende blive overvåget hvert 15. minut i 1 time. Patienter, der opfylder PACU-udskrivningskriterierne, vil blive overført til kirurgisk afdeling. blodtrykket vil blive rapporteret hver 4. time i 24 timer.
under operationen og efter operationen (op til 24 timer)
hjerterytme
Tidsramme: under operationen og efter operationen (op til 24 timer)
intraoperativ hjertefrekvens vil blive sammenlignet mellem de to sider i enheden slag pr. minut. Postoperativt vil patienter blive observeret i postanesthesia care unit (PACU). I observationsperioden vil pulsen løbende blive overvåget hvert 15. minut i 1 time. Patienter, der opfylder PACU-udskrivningskriterierne, vil blive overført til kirurgisk afdeling. puls vil blive rapporteret hver 4. time i 24 timer
under operationen og efter operationen (op til 24 timer)
Postoperative smerter
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 12, 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet, og patienten vil blive bedt om at sammenligne mellem de to nasale sider, i PACU og 6, 12 og 24 timer efter operationen med en 10 cm visuel analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlige smerter). Smerte sværhedsgrad vil blive opdelt i 3 grupper: mild, score på <4; moderat, score på 4 til 6; og svær >6
umiddelbart efter operationen og 12, 24 timer efter operationen
postoperativ epistaxis
Tidsramme: efter operationen (op til 24 timer)
epistaxis
efter operationen (op til 24 timer)
postoperativ infektion
Tidsramme: efter operationen (op til 24 timer)
nasal infektion
efter operationen (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sphinopalatine block in FESS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med intranasal injektion tilgang af sphinopalatin ganglion blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner