Infrazygomatická versus intranazální injekce Účinek blokády sfinopalatinových ganglií na chirurgické pole ve FESS
Infrazygomatické versus intranazální injekční přístupy blokády sfinopalatinových ganglií Vliv na chirurgické pole ve funkčních endoskopických sinusových operacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je minimálně invazivní, účinná chirurgická technika, která se běžně používá k léčbě chronické rino sinusitidy a nosní polypózy.
Intraoperační krvácení zakrývá operační výhled a zvyšuje pravděpodobnost iatrogenních komplikací. Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit množství krvácení během operace, včetně faktorů pacienta i chirurgického zákroku. Patří sem těžké formy chronické sinusitidy s nosní polypózou, která je spojena se zvýšenou vaskularizací, užíváním antikoagulační léčby, krvácivými poruchami, aktivní infekcí, cévním nádorem v místě operace a revizní operací může ovlivnit krvácení v místě operace.
Sphenopalatine ganglion (SPG) je hlavní senzorická inervace nosní sliznice.
Sphenopalatine ganglion block (SPGB) je jednou z regionálních anestetických technik, které byly účinně používány před odstraněním ucpávky z nosu a u pacientů podstupujících endoskopickou sinusovou operaci v celkové anestezii ke kontrole krvácení nebo k pooperační analgezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University Hospitals
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tělesným stavem ASA I-II.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fyzickým stavem ASA III nebo vyšším.
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, plicním nebo jaterním onemocněním.
- Pacienti s krvácivou diatézou nebo na antikoagulační léčbě.
- Věk méně než 21 let.
- Mentálně postižení pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranasální injekční přístup sfinopalatinový gangliový blok
Poté bude na jedné nosní straně (skupina s intranazální injekcí) náhodně vybrána (pravá nebo levá) metodou uzavřených obálek 2 ml lidokainu s epinefrinem 1/200000 budou injikovány za meatus střední skořepy, aby se zablokovaly koncové nervové větve sfinopalatinálních ganglií a 2 ml fyziologického roztoku bude injikováno do stejného místa na druhé nosní straně (aby chirurg neočekával intranazální skupinu tím, že vidí místo vpichu pouze na jedné straně) asistent chirurga, který bude slepý pro obsah injekce.
|
metoda 2 ml lidokainu s epinefrinem 1/200 000 budou injikovány za meatus střední skořepy, aby se zablokovaly koncové nervové větve sfinopalatinálních ganglií
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: infrazygomatický přístup sfinopalatinový gangliový blok
V bočním fyziologickém roztoku podávaném pouze intranazální injekcí Boční fluoroskopický pohled na obličej bude získán pomocí C-ramena položením ramen dolní čelisti na sebe. Páteřní jehla s mírně ohnutou špičkou je vložena s laterálním skiaskopickým vedením. nadřazeně a mediálně směrem k sfinopalatinální jamce. (AP) přerušovaně získaný pohled pro kontrolu hloubky Bude injikováno 0,2 ml kontrastní látky, aby se vyloučilo intravaskulární šíření a potvrdilo se šíření barviva ve sfinopalatinální jamce. Pomalu se vstříkne lokální anestetikum, jako jsou 2 ml 1% lidokainu. |
Boční skiaskopický pohled na obličej bude získán s C-ramenem položením mandibulárních ramen na sebe. Páteřní jehla s mírně ohnutou špičkou je zavedena s laterálním skiaskopickým vedením. nadřazeně a mediálně směrem k sfinopalatinální jamce. (AP) přerušovaně získaný pohled pro kontrolu hloubky Bude injikováno 0,2 ml kontrastní látky, aby se vyloučilo intravaskulární šíření a potvrdilo se šíření barviva ve sfinopalatinální jamce. Pomalu se vstříkne lokální anestetikum, jako jsou 2 ml 1% lidokainu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita chirurgického pole
Časové okno: během operace
|
bezkrevně čisté chirurgické pole bude hodnoceno pro každou stranu chirurgem pomocí pěti kategorií kategorií.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: během operace a po operaci (do 24 hodin)
|
Peroperační změny krevního tlaku budou pozorovány každých 10 minut a budou srovnávány mezi oběma stranami na jednotce mmHg. Pooperačně budou pacienti sledováni na jednotce postanestézické péče (PACU).
Během období pozorování bude arteriální krevní tlak nepřetržitě monitorován každých 15 minut po dobu 1 hodiny.
Pacienti splňující propouštěcí kritéria PACU budou převezeni na chirurgické oddělení.
krevní tlak bude hlášen každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.
|
během operace a po operaci (do 24 hodin)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: během operace a po operaci (do 24 hodin)
|
intraoperační srdeční frekvence bude porovnána mezi oběma stranami v jednotce tepů za minutu. Pooperačně budou pacienti sledováni na jednotce postanestézické péče (PACU).
Během doby pozorování bude srdeční frekvence nepřetržitě monitorována každých 15 minut po dobu 1 hodiny.
Pacienti splňující propouštěcí kritéria PACU budou převezeni na chirurgické oddělení.
srdeční frekvence bude hlášena každé 4 hodiny po dobu 24 hodin
|
během operace a po operaci (do 24 hodin)
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: bezprostředně po operaci a 12, 24 hodin po operaci
|
Bude vyhodnocena pooperační bolest a pacient bude požádán, aby porovnal obě strany nosu, v PACU a 6, 12 a 24 hodin po operaci pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest).
Závažnost bolesti bude rozdělena do 3 skupin: mírná, skóre <4; střední, skóre 4 až 6; a těžké >6
|
bezprostředně po operaci a 12, 24 hodin po operaci
|
|
pooperační epistaxe
Časové okno: po operaci (do 24 hodin)
|
epistaxe
|
po operaci (do 24 hodin)
|
|
pooperační infekce
Časové okno: po operaci (do 24 hodin)
|
nosní infekce
|
po operaci (do 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sphinopalatine block in FESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní polypy
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na intranazální injekční přístup blokády sfinopalatinových ganglií
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversityStaženoVazomotorické příznaky | Návaly horka | Návaly horkaSpojené státy