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Infrazigomático versus Injeção Intranasal Efeito do Bloqueio do Gânglio Esfinopalatino no Campo Cirúrgico na FESS

3 de junho de 2022 atualizado por: Wael Elswefi, Ain Shams University

Abordagens de injeção infrazigomática versus intranasal do efeito do bloqueio do gânglio esfinopalatino no campo cirúrgico em cirurgias endoscópicas funcionais dos seios da face

Este estudo teve como objetivo mostrar o efeito do bloqueio do gânglio esfinopalatino no campo cirúrgico, hemodinâmica e dor pós-operatória na operação de FEES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva e eficaz, comumente usada para tratar rinossinusite crônica e polipose nasal.

O sangramento intraoperatório obscurece a visão cirúrgica e aumenta a probabilidade de complicações iatrogênicas. Existem muitos fatores que podem afetar a quantidade de sangramento experimentado durante a cirurgia, incluindo fatores do paciente e cirúrgicos. Estes incluem formas graves de sinusite crônica com polipose nasal que está associada ao aumento da vascularização, uso de terapia anticoagulante, distúrbios hemorrágicos, infecção ativa, tumor vascular no local cirúrgico e cirurgia de revisão que pode afetar o sangramento no local cirúrgico.

O gânglio esfenopalatino (SPG) é a principal inervação sensorial da mucosa nasal.

O bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPGB) é uma das técnicas anestésicas regionais que foram usadas de forma eficaz antes da remoção do tamponamento nasal e em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica do seio nasal sob anestesia geral para controlar o sangramento ou para analgesia pós-operatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain shams university hospitals
      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA I-II.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA III ou superior.
  • Pacientes com doença cardiovascular, pulmonar ou hepática clinicamente significativa.
  • Pacientes com diátese hemorrágica ou em terapia anticoagulante.
  • Idade inferior a 21 anos.
  • Pacientes com deficiência mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: abordagem de injeção intranasal bloqueio do gânglio esfinopalatino
Em seguida, em um lado nasal (grupo de injeção intranasal) serão escolhidos aleatoriamente (direito ou esquerdo) pelo método de envelopes fechados 2 ml de Lidocaína com Epinefrina 1/200000 serão injetados posteriormente ao meato da concha média para bloquear ramos nervosos terminais dos gânglios esfinopalatinos e 2 ml de solução salina será injetado no mesmo local no outro lado nasal (para evitar que o cirurgião espere o grupo intranasal ao ver o local da injeção apenas em um lado) pelo cirurgião assistente, que será cego para o conteúdo da injeção.
Procedimento: abordagem de injeção intranasal de bloqueio do gânglio esfinopalatino
método 2 ml de Lidocaína com Epinefrina 1/200000 serão injetados posteriormente ao meato da concha média para bloquear ramos nervosos terminais dos gânglios esfinopalatinos
ACTIVE_COMPARATOR: abordagem infrazigomática bloqueio do gânglio esfinopalatino

Na solução salina lateral dada apenas pela injeção intranasal Uma visão fluoroscópica lateral da face será obtida com o C-arm, sobrepondo os ramos mandibulares um sobre o outro, a agulha espinhal com uma ponta levemente dobrada é inserida com orientação fluoroscópica lateral. superior e medialmente em direção à fossa esfinopalatina.

(AP) vista intermitentemente obtida para verificar a profundidade 0,2 mL de material de contraste será injetado para descartar a disseminação intravascular e confirmar a disseminação do corante dentro da fossa esfinopalatina. Anestésico local, como 2 mL de lidocaína a 1%, será injetado lentamente
Procedimento: abordagem infrazigomática bloqueio do gânglio esfinopalatino

Uma visão fluoroscópica lateral da face será obtida com o C-arm, sobrepondo os ramos mandibulares uns sobre os outros com uma agulha espinhal com uma ponta ligeiramente dobrada inserida com orientação fluoroscópica lateral. superior e medialmente em direção à fossa esfinopalatina.

(AP) vista intermitentemente obtida para verificar a profundidade 0,2 mL de material de contraste será injetado para descartar a disseminação intravascular e confirmar a disseminação do corante dentro da fossa esfinopalatina. Anestésico local, como 2 mL de lidocaína a 1%, será injetado lentamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do campo cirúrgico
Prazo: durante a cirurgia

O campo cirúrgico claro sem sangue será avaliado para cada lado pelo cirurgião usando cinco categorias de categorias.

  1. = sangramento descontrolado.
  2. = sangramento intenso, condições cirúrgicas distorcidas imediatamente após a sucção.
  3. = sangramento moderado, aspiração frequente necessária, visibilidade do campo cirúrgico é moderada.
  4. = sangramento leve, aspiração ocasional necessária, boa visibilidade do campo cirúrgico.
  5. = sem sangramento campo cirúrgico quase sem sangue.
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: durante a cirurgia e após a cirurgia (até 24 horas)
As alterações intraoperatórias da pressão arterial serão observadas a cada 10 minutos e serão comparadas entre os dois lados na unidade mmHg No pós-operatório, os pacientes serão observados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Durante o período de observação, a pressão arterial será monitorada continuamente a cada 15 minutos por 1 hora. Os pacientes que atendem aos critérios de alta da SRPA serão transferidos para a ala cirúrgica. a pressão arterial será relatada a cada 4 horas durante 24 horas.
durante a cirurgia e após a cirurgia (até 24 horas)
frequência cardíaca
Prazo: durante a cirurgia e após a cirurgia (até 24 horas)
a frequência cardíaca intraoperatória será comparada entre os dois lados na unidade de batimentos por minuto No pós-operatório, os pacientes serão observados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Durante o período de observação, a frequência cardíaca será continuamente monitorada a cada 15 minutos por 1 hora. Os pacientes que atendem aos critérios de alta da SRPA serão transferidos para a ala cirúrgica. a frequência cardíaca será relatada a cada 4 horas por 24 horas
durante a cirurgia e após a cirurgia (até 24 horas)
Dor pós-operatória
Prazo: imediatamente após a cirurgia e 12, 24 horas após a cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada e o paciente será solicitado a comparar entre os dois lados nasais, na SRPA e 6, 12 e 24 horas após a cirurgia com uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa). A intensidade da dor será dividida em 3 grupos: leve, escore <4; moderado, pontuação de 4 a 6; e grave >6
imediatamente após a cirurgia e 12, 24 horas após a cirurgia
epistaxe pós-operatória
Prazo: após a cirurgia (até 24 horas)
epistaxe
após a cirurgia (até 24 horas)
infecção pós-operatória
Prazo: após a cirurgia (até 24 horas)
infecção nasal
após a cirurgia (até 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sphinopalatine block in FESS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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