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Infrazygomatische vs. intranasale Injektion Wirkung der Sphinopalatin-Ganglion-Blockade auf das Operationsfeld bei FESS

3. Juni 2022 aktualisiert von: Wael Elswefi, Ain Shams University

Infrazygomatische vs. intranasale Injektionsansätze der Sphinopalatin-Ganglion-Blockade Wirkung auf das Operationsfeld bei funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Sphinopalatin-Ganglion-Blockade auf das Operationsfeld, die Hämodynamik und postoperative Schmerzen bei der FEES-Operation aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine minimal-invasive, effektive Operationstechnik, die häufig zur Behandlung von chronischer Rhino-Sinusitis und Nasenpolyposis eingesetzt wird.

Intraoperative Blutungen beeinträchtigen die chirurgische Sicht und erhöhen die Wahrscheinlichkeit iatrogener Komplikationen. Es gibt viele Faktoren, die das Ausmaß der während der Operation auftretenden Blutungen beeinflussen können, darunter sowohl Patienten- als auch chirurgische Faktoren. Dazu gehören schwere Formen der chronischen Sinusitis mit Nasenpolyposis, die mit erhöhter Vaskularität einhergehen, Anwendung von Antikoagulanzien, Blutungsstörungen, aktive Infektion, Gefäßtumor an der Operationsstelle und Revisionsoperationen können Blutungen an der Operationsstelle beeinflussen.

Das Ganglion sphenopalatinum (SPG) ist die wichtigste sensorische Innervation der Nasenschleimhaut.

Der Sphenopalatine-Ganglienblock (SPGB) ist eine der Regionalanästhesietechniken, die vor der Entfernung von Nasentamponaden und bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose unterzogen, zur Blutstillung oder zur postoperativen Analgesie effektiv eingesetzt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University Hospitals
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status III oder höher.
  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler oder hepatischer Erkrankung.
  • Patienten mit Blutungsdiathese oder unter Antikoagulanzientherapie.
  • Alter unter 21 Jahren.
  • Geistig behinderte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: intranasaler Injektionsansatz Sphinopalatin-Ganglienblock
Dann werden auf einer Nasenseite (intranasale Injektionsgruppe) nach dem Zufallsprinzip (rechts oder links) durch die Methode der geschlossenen Umschläge 2 ml Lidocain mit Epinephrin 1/200000 hinter dem Gehörgang der mittleren Muschel injiziert, um die terminalen Nervenäste der Sphinopalatinganglien zu blockieren und 2 ml Kochsalzlösung wird an der gleichen Stelle auf der anderen Nasenseite injiziert (um die Erwartung des Chirurgen einer intranasalen Gruppe zu vermeiden, indem er die Injektionsstelle nur auf einer Seite sieht) durch den Chirurgenassistenten, der für den Injektionsinhalt blind ist.
Verfahren: intranasaler Injektionsansatz der Sphinopalatin-Ganglion-Blockade
Methode 2 ml Lidocain mit Epinephrin 1/200000 werden posterior zum Meatus der mittleren Muschel injiziert, um die terminalen Nervenäste der sphinopalatinischen Ganglien zu blockieren
ACTIVE_COMPARATOR: infrazygomatischer Zugang Ganglienblock sphinopalatinum

In der seitlichen Kochsalzlösung, die nur durch die intranasale Injektion verabreicht wird, wird eine seitliche fluoroskopische Ansicht des Gesichts mit dem C-Bogen erhalten, indem die Unterkieferäste übereinander gelegt werden. Eine Spinalnadel mit einer leicht gebogenen Spitze wird unter seitlicher fluoroskopischer Führung eingeführt. nach oben und medial in Richtung der Fossa sphinopalatina.

(AP)-Ansicht, die intermittierend erhalten wird, um die Tiefe zu überprüfen. 0,2 ml Kontrastmittel werden injiziert, um eine intravaskuläre Ausbreitung auszuschließen und die Ausbreitung des Farbstoffs in der Fossa sphinopalatina zu bestätigen. Lokalanästhetikum, z. B. 2 ml 1%iges Lidocain, wird langsam injiziert
Verfahren: infrazygomatischer Zugang Ganglienblock sphinopalatinum

Eine laterale fluoroskopische Ansicht des Gesichts wird mit dem C-Bogen erhalten, indem die Unterkieferäste übereinander gelegt werden. Eine Spinalnadel mit einer leicht gebogenen Spitze wird unter lateraler fluoroskopischer Führung eingeführt. nach oben und medial in Richtung der Fossa sphinopalatina.

(AP)-Ansicht, die intermittierend erhalten wird, um die Tiefe zu überprüfen. 0,2 ml Kontrastmittel werden injiziert, um eine intravaskuläre Ausbreitung auszuschließen und die Ausbreitung des Farbstoffs in der Fossa sphinopalatina zu bestätigen. Lokalanästhetikum, z. B. 2 ml 1%iges Lidocain, wird langsam injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: während der Operation

Das blutleere, klare Operationsfeld wird vom Chirurgen für jede Seite anhand von fünf Kategorien bewertet.

  1. = unkontrollierte Blutung.
  2. = starke Blutung, OP-Bedingungen unmittelbar nach dem Absaugen verzerrt.
  3. = mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich, Sichtbarkeit des Operationsfeldes ist mäßig.
  4. = leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, Sicht auf das Operationsfeld ist gut.
  5. = keine Blutung nahezu blutleeres Operationsfeld.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation und nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Intraoperative Blutdruckänderungen werden alle 10 Minuten beobachtet und zwischen den beiden Seiten in der Einheit mmHg verglichen. Postoperativ werden die Patienten in der Postanästhesiestation (PACU) beobachtet. Während des Beobachtungszeitraums wird der arterielle Blutdruck 1 Stunde lang kontinuierlich alle 15 Minuten überwacht. Patienten, die die PACU-Entlassungskriterien erfüllen, werden auf die chirurgische Station verlegt. Der Blutdruck wird 24 Stunden lang alle 4 Stunden gemeldet.
während der Operation und nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Pulsschlag
Zeitfenster: während der Operation und nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Die intraoperative Herzfrequenz wird zwischen beiden Seiten in der Einheit Schlag pro Minute verglichen. Postoperativ werden die Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU) überwacht. Während des Beobachtungszeitraums wird die Herzfrequenz 1 Stunde lang kontinuierlich alle 15 Minuten überwacht. Patienten, die die PACU-Entlassungskriterien erfüllen, werden auf die chirurgische Station verlegt. Die Herzfrequenz wird 24 Stunden lang alle 4 Stunden gemeldet
während der Operation und nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und 12, 24 Stunden nach der Operation
Die postoperativen Schmerzen werden beurteilt und der Patient wird gebeten, die beiden Nasenseiten im PACU und 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation mit einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) zu vergleichen (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkster Schmerz). Die Schmerzstärke wird in 3 Gruppen eingeteilt: leicht, Punktzahl <4; moderat, Punktzahl 4 bis 6; und schwer >6
unmittelbar nach der Operation und 12, 24 Stunden nach der Operation
postoperative Epistaxis
Zeitfenster: nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Epistaxis
nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
postoperative Infektion
Zeitfenster: nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
nasale Infektion
nach der Operation (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sphinopalatine block in FESS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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