Влияние инфразигоматической инъекции в сравнении с интраназальной блокадой сфинонебного узла на операционное поле при FESS
Инфразигоматические и интраназальные инъекционные подходы блокады сфинонебного ганглия влияют на операционное поле при функциональных эндоскопических операциях на пазухах носа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) — это малоинвазивная и эффективная хирургическая техника, которая обычно используется для лечения хронического риносинусита и полипоза носа.
Интраоперационное кровотечение затрудняет операционный обзор и увеличивает вероятность ятрогенных осложнений. Существует множество факторов, которые могут повлиять на количество кровотечений, возникающих во время операции, включая как факторы пациента, так и хирургические факторы. К ним относятся тяжелые формы хронического синусита с полипозом носа, который связан с повышенной васкуляризацией, применением антикоагулянтной терапии, нарушением свертываемости крови, активной инфекцией, сосудистой опухолью в области хирургического вмешательства, а ревизионная хирургия может вызвать кровотечение в области хирургического вмешательства.
Клиновидно-небный ганглий (SPG) является основной сенсорной иннервацией слизистой оболочки носа.
Блокада клиновидно-небного узла (SPGB) является одним из методов регионарной анестезии, которые эффективно использовались перед удалением тампонажа из носа и у пациентов, подвергающихся эндоскопической хирургии околоносовых пазух под общей анестезией, для остановки кровотечения или для послеоперационной анальгезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ain Shams university hospitals
-
Cairo, Египет, 11591
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с ASA физическим статусом I-II.
Критерий исключения:
- Пациенты с физическим статусом ASA III или выше.
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, легочными или печеночными заболеваниями.
- Пациенты с геморрагическим диатезом или на антикоагулянтной терапии.
- Возраст менее 21 года.
- Умственно отсталые пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: интраназальная инъекционная блокада глоточно-небного узла
Затем в одну сторону носа (группа интраназальных инъекций) случайным образом (справа или слева) выбирается метод закрытых конвертов. 2 мл лидокаина с адреналином 1/200000 вводят кзади от носового хода средней раковины для блокирования концевых нервных ветвей глоточно-небных ганглиев и 2 мл физиологического раствора будет введено в то же место с другой стороны носа (чтобы хирург не ожидал внутриносовой группы, видя место инъекции только с одной стороны) ассистентом хирурга, который не видит содержимое инъекции.
|
метод 2 мл лидокаина с адреналином 1/200000 будет введено кзади от носового хода средней раковины для блокирования концевых нервных ветвей глоточно-небных ганглиев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: инфразигоматический доступ блокада сфинонебного узла
В боковом солевом растворе, вводимом только интраназально. Боковой рентгеноскопический вид лица будет получен с помощью С-дуги путем наложения нижнечелюстных ветвей друг на друга. Спинальная игла со слегка изогнутым кончиком вводится под латеральным рентгеноскопическим контролем. вверху и медиально по направлению к небной ямке. (AP) изображение, получаемое периодически для проверки глубины. Будет введено 0,2 мл контрастного вещества, чтобы исключить внутрисосудистое распространение и подтвердить распространение красителя в нёбной ямке. Медленно вводится местный анестетик, например 2 мл 1% лидокаина. |
Боковой рентгеноскопический вид лица будет получен с помощью С-дуги путем наложения ветвей нижней челюсти друг на друга. Спинальная игла со слегка изогнутым концом вводится под боковым рентгеноскопическим контролем. вверху и медиально по направлению к небной ямке. (AP) изображение, получаемое периодически для проверки глубины. Будет введено 0,2 мл контрастного вещества, чтобы исключить внутрисосудистое распространение и подтвердить распространение красителя в нёбной ямке. Медленно вводится местный анестетик, например 2 мл 1% лидокаина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество операционного поля
Временное ограничение: во время операции
|
бескровное чистое операционное поле будет оцениваться хирургом с каждой стороны с использованием пяти категорий категорий.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: во время операции и после операции (до 24 часов)
|
Интраоперационные изменения артериального давления будут наблюдаться каждые 10 минут и будут сравниваться между двумя сторонами в единицах мм рт.ст. После операции пациенты будут наблюдаться в отделении посленаркозного ухода (PACU).
В течение периода наблюдения артериальное давление будет непрерывно контролироваться каждые 15 минут в течение 1 часа.
Пациенты, отвечающие критериям выписки из PACU, будут переведены в хирургическое отделение.
Артериальное давление будет сообщаться каждые 4 часа в течение 24 часов.
|
во время операции и после операции (до 24 часов)
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: во время операции и после операции (до 24 часов)
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений будет сравниваться между двумя сторонами в единицах ударов в минуту. После операции пациенты будут наблюдаться в отделении посленаркозного ухода (PACU).
В течение периода наблюдения частоту сердечных сокращений будут непрерывно контролировать каждые 15 минут в течение 1 часа.
Пациенты, отвечающие критериям выписки из PACU, будут переведены в хирургическое отделение.
частота сердечных сокращений будет сообщаться каждые 4 часа в течение 24 часов
|
во время операции и после операции (до 24 часов)
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: сразу после операции и через 12, 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оценена, и пациенту будет предложено сравнить две стороны носа, в PACU и через 6, 12 и 24 часа после операции с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
Интенсивность боли будет разделена на 3 группы: легкая, оценка <4; умеренный, оценка от 4 до 6; и тяжелая >6
|
сразу после операции и через 12, 24 часа после операции
|
|
послеоперационное носовое кровотечение
Временное ограничение: после операции (до 24 часов)
|
носовое кровотечение
|
после операции (до 24 часов)
|
|
послеоперационная инфекция
Временное ограничение: после операции (до 24 часов)
|
носовая инфекция
|
после операции (до 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sphinopalatine block in FESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .