Infrazygomatic versus intranasale injectie Sphinopalatine Ganglion blokkade-effect op chirurgisch veld in FESS
Infrazygomatische versus intranasale injectiebenaderingen van sfinopalatinaal ganglionblokkade-effect op chirurgisch veld bij functionele endoscopische sinusoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve, effectieve chirurgische techniek die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van chronische rhino-sinusitis en neuspoliepen.
Intra-operatieve bloeding vertroebelt het chirurgische zicht en verhoogt de kans op iatrogene complicaties. Er zijn veel factoren die de hoeveelheid bloedingen tijdens een operatie kunnen beïnvloeden, waaronder zowel patiënt- als chirurgische factoren. Deze omvatten ernstige vormen van chronische sinusitis met neuspoliepen die geassocieerd zijn met verhoogde vasculariteit, gebruik van anticoagulantia, bloedingsstoornissen, actieve infectie, vasculaire tumor op de plaats van de operatie en revisiechirurgie kan een bloeding op de plaats van de operatie beïnvloeden.
Sphenopalatine ganglion (SPG) is de belangrijkste sensorische innervatie van het neusslijmvlies.
Het Sphenopalatine ganglion block (SPGB) is een van de regionale anesthesietechnieken die effectief werden gebruikt vóór verwijdering van de neuspakking en bij patiënten die endoscopische sinuschirurgie onder algehele anesthesie ondergingen om bloedingen onder controle te houden of voor postoperatieve analgesie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University Hospitals
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA fysieke status I-II.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA fysieke status III of hoger.
- Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire, long- of leveraandoening.
- Patiënten met bloedingsdiathese of antistollingstherapie.
- Leeftijd jonger dan 21 jaar.
- Verstandelijk gehandicapte patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranasale injectiebenadering sfinopalatinaal ganglionblok
Vervolgens wordt aan één neuszijde (intranasale injectiegroep) willekeurig gekozen (rechts of links) met de methode met gesloten enveloppen. 2 ml lidocaïne met epinefrine 1/200000 wordt achter de gehoorgang van de middelste concha geïnjecteerd om de terminale zenuwtakken van sfinopalatinum ganglia te blokkeren en 2 ml zoutoplossing zal op dezelfde plaats aan de andere neuszijde worden geïnjecteerd (om te voorkomen dat de chirurg een intranasale groep verwacht door de injectieplaats slechts aan één zijde te zien) door een chirurg-assistent die blind zal zijn voor de injectie-inhoud.
|
methode 2 ml lidocaïne met epinefrine 1/200000 wordt achter de gehoorgang van de middelste concha geïnjecteerd om de terminale zenuwtakken van de sfinopalatine ganglia te blokkeren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: infrazygomatische benadering sfinopalatinaal ganglionblok
In de zijdelingse zoutoplossing die alleen wordt gegeven door de intranasale injectie. Een lateraal fluoroscopisch beeld van het gezicht wordt verkregen met de C-arm door de rami van de onderkaak op elkaar te plaatsen waarbij de spinale naald met een licht gebogen punt wordt ingebracht onder laterale fluoroscopische geleiding. superieur en mediaal naar de fossa sfinopalatine. (AP) beeld wordt met tussenpozen verkregen om de diepte te controleren. Er wordt 0,2 ml contrastmateriaal geïnjecteerd om intravasculaire verspreiding uit te sluiten en de verspreiding van de kleurstof in de fossa sfinopalatinum te bevestigen. Lokaal anestheticum, zoals 2 ml lidocaïne 1%, wordt langzaam geïnjecteerd |
Een lateraal fluoroscopisch beeld van het gezicht wordt verkregen met de C-arm door de mandibulaire rami op elkaar te leggen waarbij de spinale naald met een licht gebogen punt wordt ingebracht met laterale fluoroscopische geleiding. superieur en mediaal naar de fossa sfinopalatine. (AP) beeld wordt met tussenpozen verkregen om de diepte te controleren. Er wordt 0,2 ml contrastmateriaal geïnjecteerd om intravasculaire verspreiding uit te sluiten en de verspreiding van de kleurstof in de fossa sfinopalatinum te bevestigen. Lokaal anestheticum, zoals 2 ml lidocaïne 1%, wordt langzaam geïnjecteerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische veldkwaliteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
bloedloos, helder chirurgisch veld zal voor elke kant door de chirurg worden beoordeeld aan de hand van vijf categorieën.
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de operatie en na de operatie (tot 24 uur)
|
Intraoperatieve bloeddrukveranderingen zullen elke 10 minuten worden waargenomen en zullen worden vergeleken tussen de twee zijden in de eenheid mmHg. Postoperatief zullen patiënten worden geobserveerd op de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdens de observatieperiode wordt de arteriële bloeddruk gedurende 1 uur continu elke 15 minuten gecontroleerd.
Patiënten die aan de PACU-ontslagcriteria voldoen, worden overgebracht naar de chirurgische afdeling.
bloeddruk zal gedurende 24 uur elke 4 uur worden gerapporteerd.
|
tijdens de operatie en na de operatie (tot 24 uur)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: tijdens de operatie en na de operatie (tot 24 uur)
|
intraoperatieve hartslag zal worden vergeleken tussen de twee kanten in de eenheid slag per minuut. Postoperatief zullen patiënten worden geobserveerd op de postanesthesiezorgafdeling (PACU).
Tijdens de observatieperiode wordt de hartslag gedurende 1 uur continu elke 15 minuten gecontroleerd.
Patiënten die aan de PACU-ontslagcriteria voldoen, worden overgebracht naar de chirurgische afdeling.
hartslag wordt gedurende 24 uur elke 4 uur gerapporteerd
|
tijdens de operatie en na de operatie (tot 24 uur)
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en 12, 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld en de patiënt zal worden gevraagd om de twee neuszijden te vergelijken, in de PACU en 6, 12 en 24 uur na de operatie met een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn, 10 = meest ernstige pijn).
De ernst van de pijn wordt verdeeld in 3 groepen: mild, score <4; matig, score van 4 tot 6; en ernstig >6
|
onmiddellijk na de operatie en 12, 24 uur na de operatie
|
|
postoperatieve epistaxis
Tijdsspanne: na de operatie (tot 24 uur)
|
epistaxis
|
na de operatie (tot 24 uur)
|
|
postoperatieve infectie
Tijdsspanne: na de operatie (tot 24 uur)
|
nasale infectie
|
na de operatie (tot 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sphinopalatine block in FESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .