Tvunget reduksjon i fysisk aktivitet og restitusjon hos eldre voksne (ENDURE)
15. august 2023 oppdatert av: University of Jyvaskyla
Tilsynelatende sunne og velfungerende 70-80-åringer vil bli rekruttert til studien.
Alle forsøkspersoner gjennomgår forhåndsscreening for egnethet og en legeundersøkelse, samt 7-dagers vanlige daglige skritt blir målt for å fastslå fysisk aktivitet i utgangspunktet.
Halvparten av de rekrutterte forsøkspersonene (n=40) vil bli randomisert til intervensjonsgruppen og halvparten (n=40) randomisert til kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen er deretter pålagt å redusere sine daglige skritt til <2000 i en 2-ukers periode.
Deretter deltar intervensjonsgruppen i et 4-ukers styrke+utholdenhetstreningsrehabiliteringsprogram og har ikke lenger begrenset daglig skritttelling.
Kontrollgruppen fortsetter sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå gjennom den 6 uker lange studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 70-80 år,
- fellesskapsbolig,
- kunne gå 500 m uten hjelp eller bruk av ganghjelp og regelmessig gå >5000 skritt per dag,
- MMSE >24,
- BMI 20–35 kg·m2 (dvs. ikke undervektig eller alvorlig overvektig),
- ingen alvorlig kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom,
- ingen risikofaktorer for dyp venetrombose (f. blodproppforstyrrelser, fedme, tarmsykdommer, personlig eller familiehistorie med DVT osv.),
- ikke-røyker,
- gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende sykdommer vil sannsynligvis begrense levetid og/eller intervensjonssikkerhet. Kontraindikasjon for fysisk trening eller fysiske tester identifisert under legeundersøkelse,
- uvillig/ikke i stand til å spore daglige skritttellinger ved hjelp av akselerometer,
- overdreven og regelmessig bruk av alkohol (mer enn 7 enheter per uke for kvinner og 14 for menn)
- kommunikasjonsvansker på grunn av alvorlige syns- eller hørselsproblemer
- uvillig til å gi samtykke eller akseptere randomisering i noen av studiegruppene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
To uker med daglig skrittreduksjon (begrenset til 2000 skritt per dag) etterfulgt av fire uker med overvåket treningsbasert treningsrehabilitering (to ganger per uke styrketrening og to ganger per uke syklus utholdenhetstrening)
|
2-ukers begrensede daglige trinn (
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fortsatt overvåking av vanlig daglig skritttelling uten strukturert intervensjon.
Klassisk kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager benmasse
Tidsramme: 6 uker
|
DXA-målt total mager masse av bena
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkroppsfettmasse
Tidsramme: 6 uker
|
DXA-målt total kroppsfettmasse
|
6 uker
|
|
Maksimal isometrisk benforlengelseskraft
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal styrke på bena
|
6 uker
|
|
Gåøkonomi
Tidsramme: 6 uker
|
Oksygenopptak ved gange på 3 og 5 km.t-1
|
6 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 6 uker
|
Gå-, balanse- og stolhevingstester
|
6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk under hvile (sittende)
|
6 uker
|
|
HOMA-indekser
Tidsramme: 6 uker
|
Blodsukker- og insulinkonsentrasjonsbaserte beregninger relatert til insulinresistens og beta-cellefunksjon
|
6 uker
|
|
Respirasjon av hvite blodlegemer
Tidsramme: 6 uker
|
Isolert hvite blodlegemerespirasjon som en markør for mitokondriell funksjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Walker, PhD, University of Jyväskylä, Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKR:271901-36456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .