Riduzione forzata dell'attività fisica e del recupero negli anziani (ENDURE)
15 agosto 2023 aggiornato da: University of Jyvaskyla
Verranno reclutati per lo studio comunità apparentemente sane e ben funzionanti che vivono in comunità tra i 70 e gli 80 anni.
Tutti i soggetti vengono sottoposti a pre-screening per l'idoneità e vengono misurati un esame medico, nonché i passi giornalieri abituali di 7 giorni per accertare l'attività fisica di base.
Metà dei soggetti reclutati (n=40) saranno randomizzati nel gruppo di intervento e metà (n=40) randomizzati nel gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento è quindi tenuto a ridurre i propri passi giornalieri a <2000 per un periodo di 2 settimane.
Successivamente, il gruppo di intervento partecipa a un programma di riabilitazione di allenamento di forza + resistenza di 4 settimane e non ha più un numero limitato di passi giornalieri.
Il gruppo di controllo continua il normale livello di attività fisica abituale per tutto il periodo di studio di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simon Walker, PhD
- Numero di telefono: +358408054906
- Email: simon.walker@jyu.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulla-Maria Sahinaho, MSc
- Numero di telefono: +358505762204
- Email: ulla-maria.u-m.sahinaho@jyu.fi
Luoghi di studio
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 70 e 80 anni,
- comunità-dimora,
- in grado di camminare per 500 m senza assistenza o uso di ausili per la deambulazione e camminare regolarmente >5000 passi al giorno,
- MMSE >24,
- BMI 20-35 kg·m2 (es. non sottopeso o gravemente obeso),
- nessuna grave malattia cardiovascolare o muscoloscheletrica,
- nessun fattore di rischio per trombosi venosa profonda (ad es. disturbi della coagulazione del sangue, obesità, malattie intestinali, storia personale o familiare di TVP ecc.),
- non fumatore,
- fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie sottostanti che possono limitare la durata della vita e/o la sicurezza dell'intervento. Controindicazione per l'esercizio fisico o test fisici individuati durante la visita medica,
- riluttante/incapace di tenere traccia dei conteggi giornalieri dei passi utilizzando l'accelerometro,
- uso eccessivo e regolare di alcol (più di 7 unità a settimana per le donne e 14 per gli uomini)
- difficoltà di comunicazione a causa di gravi problemi di vista o di udito
- non disposto a fornire il consenso o ad accettare la randomizzazione in uno dei due gruppi di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Due settimane di riduzione giornaliera dei passi (limitata a 2000 passi al giorno) seguite da quattro settimane di riabilitazione fisica sotto supervisione in palestra (due volte alla settimana allenamento per la forza e due volte alla settimana allenamento di resistenza al ciclo)
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Passi giornalieri limitati di 2 settimane (
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Monitoraggio continuo del conteggio dei passi giornalieri abituali senza intervento strutturato.
Controllo classico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa magra delle gambe
Lasso di tempo: 6 settimane
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Massa magra totale delle gambe misurata DXA
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa grassa di tutto il corpo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Massa grassa corporea totale misurata DXA
|
6 settimane
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Massima forza isometrica di estensione della gamba
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Massima resistenza delle gambe
|
6 settimane
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Economia ambulante
Lasso di tempo: 6 settimane
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Assorbimento di ossigeno mentre si cammina a 3 e 5 km.h-1
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6 settimane
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di deambulazione, equilibrio e sollevamento della sedia
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6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo (seduti)
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6 settimane
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Indici HOMA
Lasso di tempo: 6 settimane
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Calcoli basati sulla glicemia e sulla concentrazione di insulina relativi alla resistenza all'insulina e alla funzione delle cellule beta
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6 settimane
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Respirazione dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Respirazione isolata dei globuli bianchi come marker per la funzione mitocondriale
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Walker, PhD, University of Jyväskylä, Finland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKR:271901-36456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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