Wymuszona redukcja aktywności fizycznej i regeneracja u osób starszych (ENDURE)
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Jyvaskyla
Do badania zostaną zrekrutowani pozornie zdrowi i dobrze funkcjonujący społecznicy w wieku 70-80 lat.
Wszyscy badani przechodzą wstępną selekcję pod kątem przydatności i badanie lekarskie, a także mierzone są 7-dniowe zwyczajowe dzienne kroki w celu ustalenia wyjściowej aktywności fizycznej.
Połowa zrekrutowanych pacjentów (n=40) zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, a połowa (n=40) do grupy kontrolnej.
Następnie grupa interwencyjna jest zobowiązana do zmniejszenia dziennej liczby kroków do <2000 przez okres 2 tygodni.
Następnie grupa interwencyjna bierze udział w 4-tygodniowym programie rehabilitacyjnym treningu siłowego i wytrzymałościowego i nie ma już ograniczeń w dziennej liczbie kroków.
Grupa kontrolna kontynuowała normalny, nawykowy poziom aktywności fizycznej przez cały 6-tygodniowy okres badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 70-80 lat,
- wspólnota mieszkaniowa,
- w stanie przejść 500 m bez pomocy lub z pomocą chodzika i regularnie chodzić >5000 kroków dziennie,
- MMSE >24,
- BMI 20-35 kg·m2 (tj. bez niedowagi lub znacznej otyłości),
- brak poważnych chorób układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego,
- brak czynników ryzyka zakrzepicy żył głębokich (np. zaburzenia krzepnięcia krwi, otyłość, choroby jelit, osobista lub rodzinna historia DVT itp.),
- niepalący,
- wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby podstawowe, które mogą ograniczać długość życia i/lub bezpieczeństwo interwencji. Stwierdzone podczas badania lekarskiego przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych lub badań fizykalnych,
- niechęć/niemożność śledzenia dziennej liczby kroków za pomocą akcelerometru,
- nadmierne i regularne spożywanie alkoholu (ponad 7 jednostek tygodniowo dla kobiet i 14 dla mężczyzn)
- trudności w komunikacji z powodu poważnych problemów ze wzrokiem lub słuchem
- nie chcą wyrazić zgody lub zaakceptować randomizacji do żadnej z grup badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dwa tygodnie codziennej redukcji kroków (ograniczenie do 2000 kroków dziennie), a następnie cztery tygodnie nadzorowanej rehabilitacji ruchowej na siłowni (trening siłowy dwa razy w tygodniu i cykliczny trening wytrzymałościowy dwa razy w tygodniu)
|
2-tygodniowe ograniczone dzienne kroki (
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ciągłe monitorowanie zwykłej dziennej liczby kroków bez ustrukturyzowanej interwencji.
Klasyczna kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowita beztłuszczowa masa nóg mierzona metodą DXA
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej mierzona metodą DXA
|
6 tygodni
|
|
Maksymalna izometryczna siła wyprostu nogi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Maksymalna siła nóg
|
6 tygodni
|
|
Chodząca ekonomia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pobór tlenu podczas marszu z prędkością 3 i 5 km.h-1
|
6 tygodni
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Testy chodu, równowagi i podnoszenia się z krzesła
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku (siedzenie)
|
6 tygodni
|
|
Indeksy HOMA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obliczenia oparte na stężeniu glukozy i insuliny we krwi związane z opornością na insulinę i funkcją komórek beta
|
6 tygodni
|
|
Oddychanie białych krwinek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oddychanie izolowanych krwinek białych jako marker funkcji mitochondriów
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Walker, PhD, University of Jyväskylä, Finland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKR:271901-36456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .