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Erzwungene Reduzierung der körperlichen Aktivität und Erholung bei älteren Erwachsenen (ENDURE)

15. August 2023 aktualisiert von: University of Jyvaskyla
Für die Studie werden offenbar gesunde und gut funktionierende, in Wohngemeinschaften lebende 70- bis 80-Jährige rekrutiert. Alle Probanden werden einem Vorscreening auf Eignung und einer ärztlichen Untersuchung unterzogen. Darüber hinaus werden 7-tägige gewohnheitsmäßige tägliche Schritte gemessen, um die körperliche Grundaktivität zu ermitteln. Die Hälfte der rekrutierten Probanden (n=40) wird in die Interventionsgruppe und die andere Hälfte (n=40) in die Kontrollgruppe randomisiert. Anschließend muss die Interventionsgruppe ihre täglichen Schritte für einen Zeitraum von zwei Wochen auf <2000 reduzieren. Danach nimmt die Interventionsgruppe an einem 4-wöchigen Kraft- und Ausdauertraining-Rehabilitationsprogramm teil und unterliegt keiner eingeschränkten täglichen Schrittzahl mehr. Die Kontrollgruppe setzt während des gesamten 6-wöchigen Studienzeitraums ihr normales, gewohnheitsmäßiges körperliches Aktivitätsniveau fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finnland, 40014
        • University of Jyväskylä

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 70-80 Jahren,
  2. Gemeinschaftswohnung,
  3. in der Lage, 500 m ohne Hilfe oder Gehhilfe zu gehen und regelmäßig >5000 Schritte pro Tag zu gehen,
  4. MMSE >24,
  5. BMI 20-35 kg·m2 (d. h. nicht untergewichtig oder stark fettleibig),
  6. keine schweren Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen,
  7. keine Risikofaktoren für eine tiefe Venenthrombose (z.B. Blutgerinnungsstörung, Fettleibigkeit, Darmerkrankungen, TVT in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte usw.),
  8. Nichtraucher,
  9. Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Grunderkrankungen, die wahrscheinlich die Lebensdauer und/oder die Interventionssicherheit einschränken. Kontraindikation für körperliche Betätigung oder körperliche Tests, die bei der ärztlichen Untersuchung festgestellt wurden,
  2. nicht bereit/nicht in der Lage, die tägliche Schrittzahl mithilfe eines Beschleunigungsmessers zu verfolgen,
  3. übermäßiger und regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 7 Einheiten pro Woche bei Frauen und 14 bei Männern)
  4. Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund schwerer Seh- oder Hörprobleme
  5. nicht bereit, ihre Einwilligung zu erteilen oder die Randomisierung in eine der beiden Studiengruppen zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zwei Wochen tägliche Schrittereduktion (begrenzt auf 2000 Schritte pro Tag), gefolgt von vier Wochen betreuter Rehabilitation im Fitnessstudio (zweimal pro Woche Krafttraining und zweimal pro Woche Fahrradausdauertraining)
Verhalten: Stufenreduktion/Übungsreha
2 Wochen begrenzte tägliche Schritte (
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontinuierliche Überwachung der gewohnheitsmäßigen täglichen Schrittzahl ohne strukturierte Intervention. Klassische Steuerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Beinmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
DXA-gemessene Gesamtmagermasse der Beine
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörperfettmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
DXA-gemessene Gesamtkörperfettmasse
6 Wochen
Maximale isometrische Beinstreckungskraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximale Kraft der Beine
6 Wochen
Wanderökonomie
Zeitfenster: 6 Wochen
Sauerstoffaufnahme beim Gehen bei 3 und 5 km.h-1
6 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 6 Wochen
Geh-, Gleichgewichts- und Stuhlaufstehtests
6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck in Ruhe (Sitzen)
6 Wochen
HOMA-Indizes
Zeitfenster: 6 Wochen
Auf Blutzucker und Insulinkonzentration basierende Berechnungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz und Betazellfunktion
6 Wochen
Atmung der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Wochen
Isolierte Atmung weißer Blutkörperchen als Marker für die Mitochondrienfunktion
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Mitarbeiter

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Walker, PhD, University of Jyväskylä, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKR:271901-36456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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