Reducción Forzada de la Actividad Física y Recuperación en Adultos Mayores (ENDURE)
15 de agosto de 2023 actualizado por: University of Jyvaskyla
Se reclutarán para el estudio personas de entre 70 y 80 años que vivan en una comunidad aparentemente saludable y que funcione bien.
Todos los sujetos se someten a una evaluación previa de idoneidad y un examen médico, así como también se miden los pasos diarios habituales de 7 días para determinar la actividad física de referencia.
La mitad de los sujetos reclutados (n=40) serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y la mitad (n=40) asignados aleatoriamente al grupo de control.
Luego, se requiere que el grupo de intervención reduzca sus pasos diarios a <2000 durante un período de 2 semanas.
A partir de entonces, el grupo de intervención participa en un programa de rehabilitación de entrenamiento de fuerza + resistencia de 4 semanas y ya no tiene un recuento diario de pasos restringido.
El grupo de control continúa con su nivel normal de actividad física habitual durante el período de estudio de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70-80 años de edad,
- vivienda comunitaria,
- capaz de caminar 500 m sin ayuda o uso de ayuda para caminar y caminar regularmente> 5000 pasos por día,
- MMSE >24,
- IMC 20-35 kg·m2 (es decir, sin bajo peso ni con obesidad severa),
- ninguna enfermedad cardiovascular o musculoesquelética grave,
- sin factores de riesgo de trombosis venosa profunda (p. trastorno de la coagulación de la sangre, obesidad, enfermedades intestinales, antecedentes personales o familiares de TVP, etc.),
- no fumador,
- provisión de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades subyacentes que probablemente limiten la esperanza de vida y/o la seguridad de la intervención. Contraindicación para el ejercicio físico o pruebas físicas identificadas durante el examen médico,
- no quiere/no puede realizar un seguimiento de los recuentos de pasos diarios mediante el acelerómetro,
- uso excesivo y regular de alcohol (más de 7 unidades por semana para mujeres y 14 para hombres)
- dificultad en la comunicación debido a problemas severos de visión o audición
- no está dispuesto a dar su consentimiento o aceptar la aleatorización en cualquiera de los grupos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Dos semanas de reducción de pasos diaria (limitada a 2000 pasos por día) seguidas de cuatro semanas de ejercicios de rehabilitación supervisados en el gimnasio (dos veces por semana entrenamiento de fuerza y dos veces por semana entrenamiento de resistencia en bicicleta)
|
Pasos diarios limitados de 2 semanas (
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Monitoreo continuo del conteo diario habitual de pasos sin intervención estructurada.
Mando clásico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa de pierna magra
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Masa magra total de las piernas medida por DXA
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Masa grasa corporal total medida por DXA
|
6 semanas
|
|
Fuerza máxima de extensión de pierna isométrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Fuerza máxima de piernas.
|
6 semanas
|
|
Economía a pie
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consumo de oxígeno al caminar a 3 y 5 km.h-1
|
6 semanas
|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Pruebas de marcha, equilibrio y levantamiento de sillas
|
6 semanas
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Presión arterial sistólica y diastólica durante el descanso (sentado)
|
6 semanas
|
|
Índices HOMA
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cálculos basados en la concentración de glucosa e insulina en sangre relacionados con la resistencia a la insulina y la función de las células beta
|
6 semanas
|
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Respiración de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La respiración aislada de glóbulos blancos como marcador de la función mitocondrial
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Walker, PhD, University of Jyväskylä, Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKR:271901-36456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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