Østradiol- og progestronenivåer etter frossen embryooverføring (ESTRO-FET)
2. januar 2025 oppdatert av: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Estradiol- og progesteronnivåer i tidlig graviditet etter naturlig, østradiol + progesteron- eller gonadotropinstimulert frossen embryooverføringssyklus
Målet med denne studien er å undersøke serum østradiol og progesteronnivåer hos kvinner som blir gravide etter naturlig, østradiol + progesteron eller gonadotropinstimulert frossen embryooverføring (FET) sykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påmeldte kvinner vil bli randomisert basert på deres eggløsningsmønster. Ovulatoriske kvinner vil bli randomisert til enten naturlig syklus eller østradiol + progesteron substituert syklusbehandling for FET. Anovulatoriske kvinner vil bli randomisert til enten østradiol + progesteron substituert syklus eller gonadotropinstimulert syklusbehandling for FET.
Inkluderte kvinner vil gjennomgå blodprøver annenhver uke for serum østradiol og progesteronnivå frem til svangerskapsalder 9+6. Rutinemessige vaginale ultralyder vil bli utført i tillegg til ekstra graviditetsultralyder.
Sekundære obstetriske utfall vil bli undersøkt ved hjelp av kvinnejournalene.
Alle behandlingene regnes som standardbehandlinger for FET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år < 40 år
- BMI < 35 kg/m2
- Normal våt utstryk de siste tre årene
- Tint blastocyster (dag 5 eller 6) etter enten IVF- eller ICSI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- BMI > 35 kg/m2
- Oocyttdonasjon
- HIV/hepatitt
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Misdannelser i livmoren
- Vedvarende ovariecyster
- Tumorer i hypothalamus, hypofysen, skjoldbruskkjertelen eller binyrene
- Tidligere brystkreft
- BRCA1/2
- Uregulert skjoldbrusk sykdom
- Hjerte-og karsykdommer
- Amming
- Nåværende eller tidligere kjemoterapi/strålebehandling
- Nåværende eller tidligere ondartet sykdom
- Røyking
- Alkohol/narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturlig syklus
Disse kvinnene vil følge sin naturlige syklus og få en injeksjon med hCG for stimulering av eggløsning før embryooverføring
|
I enten naturlig syklus eller kombinert med Follitropin Alfa
|
|
Aktiv komparator: Østradiol og progesteron
Disse kvinnene vil få daglig østradiol og progesteron tabletter/kapsler før og etter embryooverføring.
Behandlingen vil fortsette til svangerskapsalder 9+6
|
Kombinert med progesteron
Kombinert med østradiol
|
|
Aktiv komparator: Gonadotropin
Disse kvinnene vil få daglig gonadotropininjeksjon før embryooverføring.
Eggløsning vil bli stimulert ved hjelp av hCG-injeksjon.
|
Kombinert med hCG
I enten naturlig syklus eller kombinert med Follitropin Alfa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum østradiol
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver i de første 10 ukene av svangerskapet
|
10 uker
|
|
Serum progesteron
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver i de første 10 ukene av svangerskapet
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsuker når barnet er forløst
|
Ved levering
|
|
Barns fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Vekten til barnet ved levering
|
Ved levering
|
|
Obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Obsterisk komplikasjon gjennom hele svangerskapet
|
9 måneder
|
|
Misdannelser hos barn
Tidsramme: 9 måneder
|
Misdannelser hos barn diagnostisert i utero eller ved fødsel
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-001218-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .