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Estradiol- und Progestronspiegel nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen (ESTRO-FET)

2. Januar 2025 aktualisiert von: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Estradiol- und Progesteronspiegel in der Frühschwangerschaft nach einem natürlichen, mit Estradiol + Progesteron oder Gonadotropin stimulierten gefrorenen Embryotransferzyklus

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Östradiol- und Progesteronspiegel im Serum bei Frauen, die nach natürlichen, durch Östradiol + Progesteron oder Gonadotropin stimulierten Zyklen des Transfers eingefrorener Embryonen (FET) schwanger werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Frauen werden basierend auf ihrem Ovulationsmuster randomisiert. Frauen mit Eisprung werden randomisiert entweder einer natürlichen Zyklusbehandlung oder einer Estradiol + Progesteron-substituierten Zyklusbehandlung für FET unterzogen. Anovulatorische Frauen werden randomisiert entweder einem Estradiol + Progesteron-substituierten Zyklus oder einer Gonadotropin-stimulierten Zyklusbehandlung für FET unterzogen.

Die eingeschlossenen Frauen werden bis zum Schwangerschaftsalter von 9+6 alle zwei Wochen einer Blutuntersuchung auf Östradiol- und Progesteronspiegel im Serum unterzogen. Es werden routinemäßige vaginale Ultraschalluntersuchungen sowie zusätzliche Schwangerschafts-Ultraschalluntersuchungen durchgeführt.

Sekundäre geburtshilfliche Ergebnisse werden unter Verwendung der medizinischen Fachzeitschriften der Frauen untersucht.

Alle Behandlungen gelten als Standardbehandlungen für FET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre < 40 Jahre
  • BMI < 35 kg/m2
  • Normaler Nassausstrich innerhalb der letzten drei Jahre
  • Aufgetaute Blastozysten (Tag 5 oder 6) nach IVF- oder ICSI-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • BMI > 35 kg/m2
  • Eizellspende
  • HIV/ Hepatitis
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Fehlbildungen der Gebärmutter
  • Persistierende Ovarialzysten
  • Tumore in Hypothalamus, Hypophyse, Schilddrüse oder Nebenniere
  • Früherer Brustkrebs
  • BRCA1/2
  • Unregulierte Schilddrüsenerkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Stillen
  • Gegenwärtige oder frühere Chemotherapie/Strahlentherapie
  • Vorhandene oder frühere bösartige Erkrankung
  • Rauchen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natürlicher Kreislauf
Diese Frauen folgen ihrem natürlichen Zyklus und erhalten vor dem Embryotransfer eine hCG-Injektion zur Stimulierung des Eisprungs
Arzneimittel: Choriongonadotropin, Alpha
Entweder im natürlichen Zyklus oder in Kombination mit Follitropin Alfa
Aktiver Komparator: Östradiol und Progesteron
Diese Frauen erhalten vor und nach dem Embryotransfer täglich Östradiol- und Progesteron-Tabletten/-Kapseln. Die Behandlung wird bis zum Gestationsalter 9+6 fortgesetzt
Arzneimittel: Estradiol-Tabletten
Kombiniert mit Progesteron
Arzneimittel: Progesteron
Kombiniert mit Östradiol
Aktiver Komparator: Gonadotropin
Diese Frauen erhalten vor dem Embryotransfer eine tägliche Gonadotropin-Injektion. Der Eisprung wird durch eine hCG-Injektion stimuliert.
Arzneimittel: Follitropin Alfa
Kombiniert mit hCG
Arzneimittel: Choriongonadotropin, Alpha
Entweder im natürlichen Zyklus oder in Kombination mit Follitropin Alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Östradiol
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutentnahmen in den ersten 10 Schwangerschaftswochen
10 Wochen
Progesteron im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutentnahmen in den ersten 10 Schwangerschaftswochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Schwangerschaftswochen nach der Geburt des Kindes
Bei Lieferung
Geburtsgewicht des Kindes
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gewicht des Kindes bei der Geburt
Bei Lieferung
Geburtskomplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Geburtskomplikation während der gesamten Schwangerschaft
9 Monate
Fehlbildungen bei Kindern
Zeitfenster: 9 Monate
Fehlbildungen des Kindes, die im Uterus oder bei der Geburt diagnostiziert wurden
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001218-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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