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Niveaux d'estradiol et de progestrone après le transfert d'embryons congelés (ESTRO-FET)

16 avril 2024 mis à jour par: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Niveaux d'œstradiol et de progestérone en début de grossesse après un cycle de transfert d'embryons congelés naturel, œstradiol + progestérone ou stimulé par la gonadotrophine

Le but de la présente étude est d'étudier les taux sériques d'œstradiol et de progestérone chez les femmes concevant après des cycles de transfert d'embryon congelé (FET) naturels, œstradiol + progestérone ou gonadotrophine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes inscrites seront randomisées en fonction de leur profil d'ovulation. Les femmes ovulatoires seront randomisées pour recevoir soit un cycle naturel, soit un cycle de traitement œstradiol + progestérone substitué pour FET. Les femmes anovulatoires seront randomisées pour recevoir soit un cycle de substitution œstradiol + progestérone, soit un cycle de traitement stimulé par la gonadotrophine pour FET.

Les femmes incluses subiront des tests sanguins toutes les deux semaines pour les taux sériques d'estradiol et de progestérone jusqu'à l'âge gestationnel 9 + 6. Des échographies vaginales de routine seront effectuées ainsi que des échographies de grossesse supplémentaires.

Les résultats obstétricaux secondaires seront étudiés à l'aide des revues médicales des femmes.

Tous les traitements sont considérés comme des traitements standards pour le FET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans < 40 ans
  • IMC < 35 kg/m2
  • Frottis humide normal au cours des trois dernières années
  • Blastocystes décongelés (jour 5 ou 6) après un traitement de FIV ou d'ICSI

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • IMC > 35 kg/m2
  • Don d'ovocytes
  • VIH/ hépatite
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Malformations utérines
  • Kystes ovariens persistants
  • Tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de la thyroïde ou des surrénales
  • Cancer du sein antérieur
  • BRCA1/2
  • Maladie thyroïdienne non régulée
  • Maladie cardiovasculaire
  • Allaitement maternel
  • Chimiothérapie/radiothérapie actuelle ou antérieure
  • Maladie maligne présente ou antérieure
  • Fumeur
  • Abus d'alcool/drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cycle naturel
Ces femmes suivront leur cycle naturel et recevront une injection d'hCG pour stimuler l'ovulation avant le transfert d'embryon
Médicament: Gonadotrophine chorionique, alpha
En cycle naturel ou en association avec Follitropin Alfa
Comparateur actif: Estradiol et progestérone
Ces femmes recevront quotidiennement des comprimés/capsules d'estradiol et de progestérone avant et après le transfert d'embryons. Le traitement se poursuivra jusqu'à l'âge gestationnel 9 + 6
Médicament: Comprimés d'estradiol
Associé à la progestérone
Médicament: Progestérone
Combiné à l'estradiol
Comparateur actif: Gonadotrophine
Ces femmes recevront une injection quotidienne de gonadotrophine avant le transfert d'embryon. L'ovulation sera stimulée par injection d'hCG.
Médicament: Follitropine Alfa
Combiné avec hCG
Médicament: Gonadotrophine chorionique, alpha
En cycle naturel ou en association avec Follitropin Alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estradiol sérique
Délai: 10 semaines
Prélèvements sanguins au cours des 10 premières semaines de grossesse
10 semaines
Progestérone sérique
Délai: 10 semaines
Prélèvements sanguins au cours des 10 premières semaines de grossesse
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la livraison
Semaines de grossesse lorsque l'enfant est né
A la livraison
Poids de l'enfant à la naissance
Délai: A la livraison
Poids de l'enfant à l'accouchement
A la livraison
Complications obstétricales
Délai: 9 mois
Complication obstétricale tout au long de la grossesse
9 mois
Malformations de l'enfant
Délai: 9 mois
Malformations infantiles diagnostiquées in utero ou à l'accouchement
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001218-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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