Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny estradiolu a progestronu po přenosu zmrazeného embrya (ESTRO-FET)

16. dubna 2024 aktualizováno: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Hladiny estradiolu a progesteronu v časném těhotenství po cyklu přenosu zmrazeného embrya stimulovaného estradiolem + progesteronem nebo gonadotropinem

Cílem této studie je zjistit hladiny estradiolu a progesteronu v séru u žen, které otěhotněly po přirozeném, estradiolem + progesteronem nebo gonadotropinem stimulovaných cyklech zmrazeného embryotransferu (FET).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsané ženy budou randomizovány na základě jejich ovulačního vzoru. Ženy s ovulací budou randomizovány k léčbě FET buď přirozeným cyklem nebo cyklem substituovaného estradiolem + progesteronem. Ženy s anovulací budou randomizovány k léčbě FET buď estradiolem + progesteronem substituovaným cyklem nebo cyklem stimulovaným gonadotropinem.

Zahrnuté ženy budou každé dva týdny podstupovat krevní testy na hladiny estradiolu a progesteronu v séru až do gestačního věku 9+6. Budou prováděny rutinní vaginální ultrazvuky a další těhotenské ultrazvuky.

Sekundární porodnické výsledky budou zkoumány pomocí ženských lékařských časopisů.

Všechny léčby jsou považovány za standardní léčbu FET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let < 40 let
  • BMI < 35 kg/m2
  • Normální mokrý šmouh za poslední tři roky
  • Rozmrazené blastocysty (den 5 nebo 6) po léčbě IVF nebo ICSI

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • BMI > 35 kg/m2
  • Darování oocytů
  • HIV/hepatitida
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Malformace dělohy
  • Přetrvávající cysty na vaječnících
  • Nádory hypotalamu, hypofýzy, štítné žlázy nebo nadledvin
  • Předchozí rakovina prsu
  • BRCA1/2
  • Neregulované onemocnění štítné žlázy
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Kojení
  • Současná nebo předchozí chemoterapie/radiační terapie
  • Současné nebo předchozí maligní onemocnění
  • Kouření
  • Zneužívání alkoholu/drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přírodní koloběh
Tyto ženy budou následovat svůj přirozený cyklus a dostanou jednu injekci hCG pro stimulaci ovulace před embryotransferem
Lék: Choriový gonadotropin, alfa
Buď v přirozeném cyklu, nebo v kombinaci s Follitropinem Alfa
Aktivní komparátor: Estradiol a progesteron
Tyto ženy budou denně dostávat tablety/kapsle estradiolu a progesteronu před a po přenosu embrya. Léčba bude pokračovat až do gestačního věku 9+6
Lék: Estradiolové tablety
V kombinaci s progesteronem
Lék: Progesteron
V kombinaci s estradiolem
Aktivní komparátor: Gonadotropin
Tyto ženy budou dostávat denně injekci gonadotropinu před embryotransferem. Ovulace bude stimulována pomocí injekce hCG.
Lék: Follitropin Alfa
V kombinaci s hCG
Lék: Choriový gonadotropin, alfa
Buď v přirozeném cyklu, nebo v kombinaci s Follitropinem Alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový estradiol
Časové okno: 10 týdnů
Vzorky krve v prvních 10 týdnech těhotenství
10 týdnů
Sérový progesteron
Časové okno: 10 týdnů
Vzorky krve v prvních 10 týdnech těhotenství
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Týdny těhotenství, kdy se dítě narodilo
Při dodání
Porodní hmotnost dítěte
Časové okno: Při dodání
Hmotnost dítěte při porodu
Při dodání
Porodnické komplikace
Časové okno: 9 měsíců
Porodní komplikace během těhotenství
9 měsíců
Dětské malformace
Časové okno: 9 měsíců
Dětské malformace diagnostikované in utero nebo při porodu
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001218-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiolové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit