Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estradiol- og progestroneniveauer efter frossen embryooverførsel (ESTRO-FET)

2. januar 2025 opdateret af: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Estradiol- og progesteronniveauer i tidlig graviditet efter naturlig, østradiol + progesteron- eller gonadotropinstimuleret frossen embryooverførselscyklus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge serum-estradiol- og progesteronniveauer hos kvinder, der bliver gravide efter naturlige, østradiol + progesteron- eller gonadotropinstimulerede frosne embryotransfer-cyklusser (FET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte kvinder vil blive randomiseret baseret på deres ægløsningsmønster. Ovulatoriske kvinder vil blive randomiseret til enten naturlig cyklus eller østradiol + progesteron substitueret cyklusbehandling for FET. Anovulatoriske kvinder vil blive randomiseret til enten østradiol + progesteron substitueret cyklus eller gonadotropinstimuleret cyklus behandling for FET.

Inkluderede kvinder vil gennemgå blodprøver hver anden uge for serum østradiol og progesteron niveauer indtil svangerskabsalder 9+6. Rutinemæssig vaginal ultralyd vil blive udført såvel som yderligere graviditetsultralyd.

Sekundære obstetriske resultater vil blive undersøgt ved hjælp af kvinders medicinske tidsskrifter.

Alle behandlinger betragtes som standardbehandlinger for FET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år < 40 år
  • BMI < 35 kg/m2
  • Normal våd udstrygning inden for de seneste tre år
  • Optøede blastocyster (dag 5 eller 6) efter enten IVF- eller ICSI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • BMI > 35 kg/m2
  • Oocytdonation
  • HIV/hepatitis
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Uterine misdannelser
  • Vedvarende ovariecyster
  • Tumorer i hypothalamus, hypofyse, skjoldbruskkirtel eller binyre
  • Tidligere brystkræft
  • BRCA1/2
  • Ureguleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Amning
  • Nuværende eller tidligere kemoterapi/strålebehandling
  • Nuværende eller tidligere malign sygdom
  • Rygning
  • Alkohol/stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naturlig kredsløb
Disse kvinder vil følge deres naturlige cyklus og modtage en injektion af hCG til stimulering af ægløsning før embryooverførsel
Medicin: Choriongonadotropin, alfa
I enten naturlig cyklus eller kombineret med Follitropin Alfa
Aktiv komparator: Østradiol og progesteron
Disse kvinder får dagligt østradiol og progesteron tabletter/kapsler før og efter embryooverførsel. Behandlingen fortsætter indtil svangerskabsalderen 9+6
Medicin: Estradiol tabletter
Kombineret med progesteron
Medicin: Progesteron
Kombineret med østradiol
Aktiv komparator: Gonadotropin
Disse kvinder vil modtage daglig gonadotropininjektion før embryooverførsel. Ægløsningen vil blive stimuleret ved hjælp af hCG-injektion.
Medicin: Follitropin Alfa
Kombineret med hCG
Medicin: Choriongonadotropin, alfa
I enten naturlig cyklus eller kombineret med Follitropin Alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum østradiol
Tidsramme: 10 uger
Blodprøver i de første 10 uger af graviditeten
10 uger
Serum progesteron
Tidsramme: 10 uger
Blodprøver i de første 10 uger af graviditeten
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Graviditetsuger, når barnet er blevet født
Ved levering
Barnets fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Barnets vægt ved fødslen
Ved levering
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: 9 måneder
Obsterisk komplikation gennem hele graviditeten
9 måneder
Børns misdannelser
Tidsramme: 9 måneder
Børnemisdannelser diagnosticeret i utero eller ved fødslen
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001218-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estradiol tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner