Niveles de estradiol y progesterona después de la transferencia de embriones congelados (ESTRO-FET)
2 de enero de 2025 actualizado por: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Niveles de estradiol y progesterona en el embarazo temprano después del ciclo natural de transferencia de embriones congelados estimulados con estradiol + progesterona o gonadotropina
El objetivo del presente estudio es investigar los niveles séricos de estradiol y progesterona en mujeres que conciben después de ciclos naturales de transferencia de embriones congelados (FET) estimulados con estradiol + progesterona o gonadotropina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres inscritas serán aleatorias en función de su patrón de ovulación. Las mujeres que ovulan se asignarán al azar al ciclo natural o al tratamiento de ciclo sustituido con estradiol + progesterona para FET. Las mujeres anovulatorias se asignarán al azar a un ciclo sustituido con estradiol + progesterona o un tratamiento de ciclo estimulado con gonadotropina para FET.
Las mujeres incluidas se someterán a análisis de sangre cada dos semanas para determinar los niveles séricos de estradiol y progesterona hasta la edad gestacional de 9+6 años. Se realizarán ecografías vaginales de rutina, así como ecografías de embarazo adicionales.
Los resultados obstétricos secundarios se investigarán utilizando las revistas médicas para mujeres.
Todos los tratamientos se consideran tratamientos estándar para FET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años < 40 años
- IMC < 35 kg/m2
- Frotis húmedo normal en los últimos tres años
- Blastocistos descongelados (día 5 o 6) después del tratamiento de FIV o ICSI
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- IMC > 35 kg/m2
- Donación de óvulos
- VIH/hepatitis
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- malformaciones uterinas
- Quistes ováricos persistentes
- Tumores en hipotálamo, hipófisis, tiroides o suprarrenales
- Cáncer de mama previo
- BRCA1/2
- Enfermedad tiroidea no regulada
- Enfermedad cardiovascular
- lactancia materna
- Quimioterapia/radioterapia actual o previa
- Enfermedad maligna presente o previa
- De fumar
- Abuso de alcohol/drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ciclo natural
Estas mujeres seguirán su ciclo natural y recibirán una inyección de hCG para estimular la ovulación antes de la transferencia de embriones.
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Ya sea en ciclo natural o combinado con Folitropina Alfa
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Comparador activo: Estradiol y progesterona
Estas mujeres recibirán tabletas/cápsulas diarias de estradiol y progesterona antes y después de la transferencia de embriones.
El tratamiento continuará hasta la edad gestacional 9+6
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Combinado con progesterona
Combinado con estradiol
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Comparador activo: Gonadotropina
Estas mujeres recibirán una inyección diaria de gonadotropina antes de la transferencia de embriones.
La ovulación se estimulará mediante una inyección de hCG.
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Combinado con hCG
Ya sea en ciclo natural o combinado con Folitropina Alfa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estradiol sérico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Muestras de sangre en las primeras 10 semanas de embarazo
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10 semanas
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Progesterona sérica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Muestras de sangre en las primeras 10 semanas de embarazo
|
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Semanas de embarazo cuando el niño ha sido entregado
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A la entrega
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Peso al nacer del niño
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Peso del niño al momento del parto
|
A la entrega
|
|
Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Complicación obstérica durante el embarazo
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9 meses
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Malformaciones infantiles
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Malformaciones infantiles diagnosticadas en el útero o en el momento del parto
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-001218-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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