Níveis de estradiol e progesterona após a transferência de embriões congelados (ESTRO-FET)
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Níveis de estradiol e progesterona no início da gravidez após ciclo de transferência de embriões congelados estimulados por estradiol + progesterona ou gonadotrofina
O objetivo do presente estudo é investigar os níveis séricos de estradiol e progesterona em mulheres que conceberam após ciclos naturais de transferência de embriões congelados (FET) estimulados por estradiol + progesterona ou gonadotrofina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres inscritas serão randomizadas com base em seu padrão de ovulação. As mulheres ovulatórias serão randomizadas para tratamento de ciclo natural ou ciclo substituído por estradiol + progesterona para FET. Mulheres anovulatórias serão randomizadas para tratamento com ciclo substituído por estradiol + progesterona ou tratamento com ciclo estimulado por gonadotrofina para FET.
As mulheres incluídas serão submetidas a exames de sangue a cada duas semanas para os níveis séricos de estradiol e progesterona até a idade gestacional de 9+6 anos. Ultrassonografias vaginais de rotina serão realizadas, bem como ultrassons de gravidez adicionais.
Os resultados obstétricos secundários serão investigados usando as revistas médicas femininas.
Todos os tratamentos são considerados tratamentos padrão para FET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos < 40 anos
- IMC < 35 kg/m2
- Esfregaço úmido normal nos últimos três anos
- Blastocistos descongelados (dia 5 ou 6) após tratamento de fertilização in vitro ou ICSI
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- IMC > 35 kg/m2
- Doação de óvulos
- HIV/hepatite
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- malformações uterinas
- Cistos ovarianos persistentes
- Tumores no hipotálamo, hipófise, tireóide ou adrenal
- Câncer de mama anterior
- BRCA1/2
- Doença não regulada da tireoide
- Doença cardiovascular
- Amamentação
- Quimioterapia/radioterapia presente ou anterior
- Doença maligna presente ou prévia
- Fumar
- Abuso de álcool/drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ciclo natural
Essas mulheres seguirão seu ciclo natural e receberão uma injeção de hCG para estimulação da ovulação antes da transferência do embrião
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Em qualquer ciclo natural ou combinado com Follitropin Alfa
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Comparador Ativo: Estradiol e progesterona
Essas mulheres receberão diariamente comprimidos/cápsulas de estradiol e progesterona antes e depois da transferência do embrião.
O tratamento continuará até a idade gestacional 9+6
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Combinado com progesterona
Combinado com estradiol
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Comparador Ativo: Gonadotrofina
Essas mulheres receberão injeção diária de gonadotrofina antes da transferência do embrião.
A ovulação será estimulada com injeção de hCG.
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Combinado com hCG
Em qualquer ciclo natural ou combinado com Follitropin Alfa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estradiol sérico
Prazo: 10 semanas
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Amostras de sangue nas primeiras 10 semanas de gravidez
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10 semanas
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Progesterona sérica
Prazo: 10 semanas
|
Amostras de sangue nas primeiras 10 semanas de gravidez
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
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Semanas de gravidez quando a criança foi entregue
|
Na entrega
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Peso ao nascer da criança
Prazo: Na entrega
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Peso da criança no parto
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Na entrega
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Complicações obstétricas
Prazo: 9 meses
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Complicação obstétrica durante a gravidez
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9 meses
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Malformações infantis
Prazo: 9 meses
|
Malformações infantis diagnosticadas no útero ou no parto
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-001218-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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